뷰노(338220)는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 ‘뷰노 메드 딥ECG™ AMI’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
뷰노 메드 딥ECG™ AMI는 심전도 데이터를 AI로 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이 제품은 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세부 모델 중 하나다.
급성심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막혀 심장이 정상적으로 동작하지 못하는 질병으로 돌연사의 대표적 원인 중 하나다. 그만큼 조기 발견 및 대처가 매우 중요하며 발병 후 빠른 시간 내 혈관 재관류 시술을 통해 막힌 혈관을 다시 개통해야 생존율을 높이고 후유증을 최소화할 수 있다.
급성심근경색은 심전도 데이터에서 ST분절의 상승 여부 유무에 따라 ST분절 상승 심근경색과 ST분절 비상승 심근경색으로 나뉜다. ST분절 상승 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 완전히 닫혀 심한 가슴통증 등 증상이 나타난다. ST분절 비상승 심근경색은 관상동맥의 부분적 폐쇄로 여러 증상을 동반하는데 심전도 데이터 상 뚜렷한 특징을 보이지 않아 전문의의 판독으로도 검출하기 어렵다는 것이 특징이다.
뷰노 메드 딥ECG™ AMI는 심전도 데이터를 분석해 ST분절 상승 심근경색과 ST분절 비상승 심근경색을 모두 높은 정확도로 탐지하고 급성심근경색의 유무를 알려준다. 급성심근경색 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다. 해당 제품은 병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별에 기여하고 골든타임 내 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다.
뷰노는 추후 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 ‘뷰노메드 딥ECG™ AMI’를 연동할 계획이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 도울 예정이다. 더 나아가 의료 접근성이 낮고 의료인력이 부족한 의료 취약 지역에서 환자의 안전을 지키고 지역 의료 격차를 줄이는 도구로 활용할 방침이다.
이예하 뷰노 대표는 “앞으로도 심전도 데이터를 통해 확인할 수 있는 다양한 질환에 대한 연구개발 및 사업을 지속해 병원뿐 아니라 가정에서도 환자의 안전을 지킬 수 있는 제품을 꾸준히 선보일 예정이다”고 말했다.
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