“삼성바이오에피스 ‘에피스클리’는 최근 프랑스 공립병원 조달 시장의 90%를 차지하는 ‘유니하’(UniHA) 입찰을 따냈습니다. 유럽에서 출시한 지 1년이 채 되지 않아 주요 국가 입찰을 싹쓸이한 것은 기념비적인 일입니다.”
삼성바이오에피스 유럽 시장 담당자는 23~26일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽신장학회(ERA) 현장 부스에서 서울경제신문과 만나 이 같이 밝혔다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월 유럽에 출시한 에피스클리는 미국 알렉시온 사가 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 쓰인다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이탈리아에서 진행된 입찰의 90%를 따냈고 네덜란드에서도 국가 입찰에 성공하는 등 빠르게 시장을 장악하고 있다”고 설명했다.
에피스클리가 유럽에서 돌풍을 일으킨 데는 약값을 20% 이상 낮춰 치료 접근성을 높였다는 점이 가장 크게 작용했다. 오리지널 의약품인 솔리리스의 연간 치료 비용은 4억 원에 달한다. 환자들의 경제적 부담은 크지만 희귀질환의 특성상 의약품 시장이 작고 임상 환자 모집은 어려워 바이오시밀러를 개발하려는 업체가 적었다. 현재까지 솔리리스 바이오시밀러를 출시한 업체는 삼성바이오에피스와 암젠뿐이다.
특히 한 번에 많은 용량의 약물을 투여받아야 하는 aHUS 환자의 바이오시밀러 수요는 더 크다. 오리지널 약물을 바이오시밀러로 대체할 경우 약값을 연간 억 단위로 절감할 수 있어서다. 삼성바이오에피스가 이번 학회에 참석한 것도 올 3월 에피스클리의 적응증을 PNH에서 aHUS까지 확대했다는 사실을 홍보하기 위해서였다. 업계에서는 PNH 대비 aHUS의 유럽 시장 규모를 약 2배 수준으로 추산하고 있다.
삼성바이오에피스의 ERA 홍보 부스를 찾은 현지 의료인은 “바이오시밀러 사용에 익숙한 유럽에서는 실제 바이오시밀러 제품들이 견고한 데이터로 효능을 계속 입증하고 있다”며 “병원이 저렴한 에피스클리를 사용해 예산을 절감하면 그 예산으로 더 많은 환자를 치료할 수 있고 다른 환자에게 더 혁신적인 처방을 내리는 일도 가능해질 것”이라고 기대감을 표했다.
경쟁사인 암젠의 ‘베켐브’와 달리 누구에게나 처방할 수 있다는 것은 에피스클리의 강점이다. 베켐브의 ‘솔비톨’ 성분은 과당을 소화하지 못하는 환자에게 투약할 수 없기 때문이다. 특히 과당 불내증 검사를 하기 어려운 2세 미만 영유아에게는 처방이 원천 불가능하다. 병원이 베켐브를 공급받을 경우 영유아 환자가 왔을 때 오리지널 제품 또는 에피스클리를 추가 구매해야 하는 셈이다. 이러한 영유아 환자 비율은 10~15%에 이른다.
에피스클리 약물의 안정성이 높아 보관하기 쉽다는 점은 오리지널보다도 우수하다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스 부스에 마련된 에피스클리 설명에 따르면 에피스클리는 2~8℃에서 3개월까지 보관할 수 있고, 30℃ 이내 실온에서도 72시간 동안 보관할 수 있다. 이는 의료진의 부담을 줄여주고 예상치 못하게 환자의 방문이 늦어지더라도 약물 폐기를 최소화할 수 있게 해준다.
삼성바이오에피스는 특허 기간이 남은 솔리리스의 나머지 2개 적응증도 추가로 확보해 나가기로 했다. 이소영 삼성바이오에피스 커머셜 전략팀장 상무는 “에피스클리는 초고가 바이오 의약품을 합리적인 가격으로 처방받을 수 있게 해 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화한 제품”이라며 “이후에도 희귀질환 치료제 분야에서 적극적으로 글로벌 시장을 개척해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다”고 말했다.
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