유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 일본 보험시장에 진입해 21일부터 일본에 출시된다. 유한양행은 1500만 달러(약 210억 원)의 마일스톤(단계적 기술료)과 로열티도 수령할 예정이다.
20일 일본 후생노동성에 따르면 유한양행 렉라자(해외 판매명 라즈클루즈)는 21일부터 보험 급여 명단에 등재돼 판매되는 신규 의약품 명단에 포함됐다. 약가 결정 및 급여 등재 고시는 일본 정부가 특정한 약의 시장 진입을 알리는 절차다.
약가는 80㎎ 1정이 4403.3엔(약 4만 2000원), 240㎎은 1만 2354.7엔(11만 9000원)으로 결정됐다. 함께 사용되는 존슨앤드존슨 ‘리브리반트’ 350㎎ 약가는 지난해 11월 16만 14엔(154만 원)으로 정해졌다. 앞서 일본 후생노동성은 지난 3월 라즈클루즈·리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성의 진행성·재발성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.
후생노동성은 일본에서 10년 간 폐암 환자 6400명이 렉라자를 복용해 최대 시장규모는 130억 엔(1250억원)에 이를 것으로 내다봤다. 일본 후생노동성은 의약품 출시 약가 고시와 함께 보험 재정 영향 평가 등을 위해 매출 전망치도 함께 공개한다. 렉라자가 일본 시장에 진입하면서 유한양행은 존슨앤드존슨으로부터 마일스톤 1500만 달러를 받고, 앞으로 현지 매출이 발생하면 일정 비율의 로열티도 받게 된다.
렉라자는 올해 안에 중국에서도 시판 허가를 받을 것으로 예상된다. 이 경우 유한양행은 마일스톤으로 4500만 달러를 확보하게 된다. 유럽에서는 3분기에 출시될 것으로 예상된다. 유럽에서는 마일스톤 3000만달러 수령을 앞두고 있다. 여기에 미국 내 렉라자 처방이 증가하면서 유입되는 로열티까지 감안하면 올해 라이선스 수익은 900억 원에 육박할 것으로 전망된다.
이선경 SK증권 연구원은 "라즈클루즈·리브리반트 병용요법의 유럽 출시가 예상되는 가운데 이에 따라 수령할 마일스톤과 미국 내 처방 증가 등을 고려해 올해 유한양행의 라이선스 수익은 총 869억 원이 기대되는 상황"이라며 "유한양행의 연결 기준 올해 매출액은 전년보다 9.6% 늘어난 2조 2653억 원, 영업이익은 39.6% 증가한 766억 원으로 전망한다"고 말했다.
최근 존슨앤드존슨 측은 리브리반트와 렉라자 병용 요법의 처방이 급격히 늘고 있다고 밝힌 바 있다. 존 리드 존슨앤드존슨 혁신 신약 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 최근 뱅크오브아메리카 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 "렉라자 병용의 처방 건수가 기하급수적으로 증가하고 있다"고 말했다. 앞서 렉라자 병용이 기존 경쟁 약물 대비 환자 생존기간을 1년 이상 늘릴 수 있다는 연구 결과가 발표됐는데 이후 의료 현장에서 치료 채택률이 높아졌다는 분석을 공개적으로 밝힌 것이다.
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