셀트리온(068270)은 천식, 두드러기 등에 사용하는 항체 바이오 의약품 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로(CT-P39)가 오리지널과 치료적 동등성을 확보했다고 18일 밝혔다.
옴리클로 글로벌 임상 3상 40주에서 치료적 동등성을 확인한 결과는 국제학술지 '임상·중개 알레르기'(CTA)에 실렸다. 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 24주 치료 후 추가 16주 추적 기간 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 △CT-P39 300㎎ 단독 투약군 △졸레어 300㎎에서 CT-P39 300㎎으로 전환한 교차투약군 △졸레어 300㎎ 단독 투약군 △CT-P39 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 △졸레어 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 등 5개 대상군 모두 비슷한 경향성을 보이며 치료적 동등성을 뒷받침했다.
옴리클로는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품 졸레어의 바이오시밀러다. 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받았다. 미국에서는 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 원제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다. 졸레어의 지난해 글로벌 매출 약 6조 원이다.
한편 셀트리온은 지난해 미국 알레르기 천식 면역 학회에서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300㎎ 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과가 발표된 바 있다. 셀트리온 관계자는 "옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장 우위 선점 및 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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