JW중외제약(001060)이 면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스정'을 출시했다고 1일 밝혔다.
타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(SYK)를 억제해 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성·억제하는 Fc감마(γ) 수용체 활성화로 SYK를 통해 면역성 혈소판 감소증이 발생하는 과정을 차단한다. 이를 통해 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 효과적으로 개선한다.
타발리스정은 국내 최초 SYK 억제 기전의 면역성 혈소판 감소증 치료제로 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다.
자가면역질환인 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인, 공격해 혈소판 수치가 감소하는 질환이다. 질환 발생 시 멍이나 출혈이 나타나는데, 심하면 뇌출혈이나 위장 출혈이 발생할 수 있다. 건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 2023년 기준 국내 면역성 혈소판 감소증 환자는 9991명이다.
타발리스정은 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이후 미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본·중국·한국·대만에서의 개발·상업화 권리를 확보한 바 있다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한 계약을 체결했다.
JW중외제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 타발리스정 품목허가를 받았다. 타발리스정은 지난달 24일 약제급여목록에 등재됐고 약가 고시에 따라 타발리스정 100㎎의 약가는 2만3843원, 150㎎의 약가는 2만9637원으로 책정됐다.
대한혈액학회 면역성 혈소판 감소증 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며, 장기적으로 질환이 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이다.
JW중외제약 관계자는 "타발리스정 출시로 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하게 됐다"며 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상과 의료 혜택 확대를 위해 혁신신약 도입에 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
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