셀트리온(068270)은 바이오시밀러 '앱토즈마(CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과 장기 치료 및 악템라와 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다고 16일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러이다.
이번 임상 결과는 국제학술지 ‘임상 약물 조사(Clinical Drug Investigation)에 게재됐다. 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 세 그룹 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다.
셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다"며 "발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억 4500만프랑(약 4조원)을 기록했다.
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