젠바디, 국내 첫 ‘hMPV 신속 진단 제품’ 식약처 허가

호흡기 감염병 인간메타뉴모바이러스 진단 제품

젠바디의 휴먼메타뉴모바이러스(hMPV) 신속 진단 제품. 사진 제공=젠바디

진단키트 전문기업 젠바디는 호흡기 감염병을 유발하는 인간메타뉴모바이러스(Human Metapneumovirus, hMPV) 신속 진단 제품이 식품의약품안전처의 의료기기 품목 허가를 국내에서 처음으로 획득했다고 16일 밝혔다.

hMPV 감염 시 주요 증상은 기침, 코막힘, 발열, 호흡 곤란 등으로 일반 감기와 비슷한데 영유아·노인·기저질환자에는 폐렴, 기관지염 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 작년 말과 올해 초 중국, 인도, 미국 등에서 빠르게 퍼지기도 했다.

젠바디의 hMPV Ag는 임상 검체를 통해 hMPV 감염 여부를 신속하고 정확하게 판별할 수 있다. 회사 측은 “현재 전 세계적으로도 CE 인증(CE IVD)을 획득한 제품은 3개에 불과해 이번 허가가 큰 의미가 있다”고 말했다.



이 회사는 "향후 hMPV 재유행 가능성이 높다고 보고 제품 출시를 준비했다”면서 “hMPV는 다른 호흡기 바이러스와 동시 감염될 때 중증으로 이어질 수 있어 신속한 진단이 중요하다“고 설명했다.

기존 PCR(중합효소연쇄반응) 검사는 DNA의 특정 부분을 복제해 바이러스의 유전체 유무를 판단해 신속 진단 기기보다 정확도는 높지만 대유행 시 빠른 진단과 대응이 어렵다.

젠바디 관계자는 “이번 허가로 국내 진단키트 업체 중 A형 독감, B형 독감, 코로나19, 호흡기세포융합바이러스(RSV), hMPV 등 호흡기 감염 주요 질환 5종을 모두 진단할 수 있는 유일한 기업이 됐다”며 “추후 이 5종의 호흡기 감염병을 동시에 진단할 수 있는 키트를 개발해 국내 최초로 출시할 예정”이라고 말했다.