지난 2014년에는 에볼라 바이러스가 아프리카를 강타했고, 2015년에는 중동호흡기증후군(MERS·메르스)이 한국을 공포로 몰아넣었다. 올해는 지카바이러스가 중남미와 동남아 지역에 창궐했다. 인적·물적 교류가 활발해 국경이 사라진 현대사회에서 대유행 전염병은 우리에게 여전히 큰 불안감과 공포를 준다. 특히 수준 높은 의료체계를 자신하는 우리나라에서 186명의 감염자와 36명의 사망자를 낳은 메르스 대유행은 뜻밖의 큰 충격으로 남아 있다.
대유행 전염병의 공포감이 올라갈 때마다 주가가 높아지는 바이오의약품 산업이 있다. 바로 백신 산업이다. 신종 바이러스의 출현, 대규모 전염병의 유행, 치료에서 예방으로 변화되는 현대 의료의 패러다임 변화로 인해 백신 산업은 꾸준히 성장하고 있다.
8일 스위스 제네바로부터 백신과 관련된 깜짝 낭보가 전해졌다. 우리나라 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 현장실사 면제를 주요 내용으로 하는 업무협약을 체결한 것이다. 국내 제조 백신이 유엔에 납품될 때는 WHO GMP 현장실사를 반드시 거쳐야 해 긴 시간을 소모해왔다. 그러나 이번 협약 체결로 제품 등록기간을 6개월가량 단축할 수 있게 됐다. 국내 백신 수출은 최근 4년간 약 2,110억원으로 국내 생산 실적 약 3,820억원의 절반을 넘는 상황에서 이번 협약으로 1조원에 이르는 유엔 백신 조달시장에 대한 국내 업체들의 진입이 한층 쉬워질 것으로 기대된다.
백신 수출을 위해 식약처가 국제협력에 노력을 기울이는 것은 글로벌 백신 수출 시장의 특수성 때문이다. 백신을 직접 생산하지 못하고 구호에 의존하는 나라들을 대신해 WHO는 백신의 품질과 안전성·유효성을 대신 인증한다. 이 제도가 사전적격성평가(Pre-Qualification·PQ) 인증제도인데 백신을 유엔에 수출하기 위해서는 반드시 이 인증을 받아야 한다. 올 10월 현재 녹십자·엘지생명과학·유바이오로직스·얀센백신 등 국내 4개 업체가 12개 품목 19개 제품에 대해 WHO PQ 인증을 받아 유엔 등에 수출하고 있다. 식약처는 백신 수출을 늘리기 위해 WHO 인증 경험이 미흡한 국내 백신 제조사를 대상으로 WHO PQ 인증 신청방법, 평가 절차, 기준 등 필요한 정보를 제공하는 한편 현장 기술자문을 지원해왔다. 이번 WHO 현장 실사 면제 역시 큰 지원책으로 작용할 것이다.
WHO PQ 인증 백신 업체와 인증 품목 수가 늘어나면 국내 백신에 대한 해외의 인지도와 신뢰도가 향상된다. 이는 국내 백신 신약에 대한 연구개발(R&D)에도 긍정적 영향을 미치며 백신 주권이 강화되게 되는 결과를 유도한다. 따라서 우리 정부는 WHO와 규제당국자 간의 직접적인 소통의 장을 마련하고 전문가 자문단을 확대하는 등 현재 진행 중인 WHO 인증지원 사업을 지속적으로 강화해야 할 것이다.
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