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신라젠 펙사벡 병용 투여 옵디보, 간암 2차 치료제 美 FDA 신속 승인

신라젠(215600) 펙사벡과 병용치료 임상 시험 중인 BMS사의 면역항암제 옵디보가 소라페닙 치료를 받은 환자 대상 간암 2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인을 획득했다.

24일(현지시간) 외신 퍼스트워드파마(Firstword Pharma) 등에 따르면 옵디보가 소라페닙 치료 이력이 있는 간세포암 환자 대상으로 정맥 내 투여 치료제로서 신속 심사 승인을 획득했다고 발표했다. 각 외신은 임상 1차 평가지표인 유의미한 종양반응률 및 종양반응기간 개선을 보였기 때문에 승인이 이뤄졌다고 전했다.

이 매체는 이어 크리스 보너(Chris Boerner) BMS 사장을 인용하며 “우리는 오랫동안 치료 방안이 없었던 말기 간암 환자들에게 면역항암제 치료제의 임상시험에서 도출한 의미있는 반응률을 통하여 간암 치료법에 대한 잠재성을 발견할 수 있었다” 며 “이번 임상 승인은 미충족 수요가 높은 시장에서 치료제를 개발하는 목표를 달성하는데 매우 중요한 단계이다” 라고 밝혔다.

미국에서 간암에 대한 책임은 매우 막중하며, 앞으로 수 십년간 더 중요해질 것으로 예상된다. 최근 미국암협회에서 발간된 암 전문학술지 논문(CA: A Cancer Journal for Clinicians)에서는 다른 어떤 암보다 빠른 속도로 간암 사망률은 증가하고 있다며, 1980년대 중반에 비해 2배라고 전했다.

간암은 주로 말기 판정을 받으며, 말기 간암 치료법은 한계가 있어 미충족 수요가 크다. 그 이유는 소라페닙 치료법을 진행 혹은 실패한 환자 대상으로는 치료 대안이 없기 때문이다.



한편 신라젠이 개발하는 면역항암제 펙사벡은 간암 대상 1차 치료제로 글로벌 임상 3상을 전세계 약 16개국 100여개 병원에서 진행하고 있다. 항암바이러스의 체내 면역시스템 활성화 효과가 면역력이 어느 정도 남아있을 때 극대화되는 것을 고려해 소라페닙 치료를 받은 적이 없는 말기 간암환자 600명을 대상으로 한다.

또한 프랑스에서는 이번에 신속 심사 승인을 획득한 옵디보와 병용요법으로 최대 36명의 말기 간암환자를 모집해 안전성 및 내성과 더불어 항 종양 활동에 대한 효능을 확인하는 1차 치료제 개발을 위한 임상1상을 진행하고 있다.

/박호현기자 greenlight@sedaily.com
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