식약처, 부작용 논란 지혈용품 판매 중지

식품의약품안전처가 중소기업인 디메드리소스가 생산한 체내용 지혈용품을 판매 중지, 회수 조치 취했다고 24일 밝혔다.

해당 제품은 의료기기로 분류된 체내 삽입하는 스펀지형 지혈 제품으로 국내 중소 의료기기 제조업체인 디메드리소스가 생산했다. 대웅제약의 관계사 시지바이오에서 판매하고 있다.

최근 부산 고신대학교 복음병원과 부산 백병원에서 이 지혈용품을 갑상선 수술에 사용했다가 염증 등의 부작용을 호소한 환자가 보고되면서 식약처가 조사에 들어갔다. 식약처는 제조공정에서의 멸균 방법의 유효성 등을 검증하는 멸균 밸리데이션을 실시하지 않은 것으로 확인했다.



/김지영기자 [e-mail]