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"결국은 셀트리온·삼성바이오 수혜" 美FDA 정책 바꾼다
산업 기업 2025.10.31 09:06:18미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 신규 가이드라인 초안을 발표한 가운데 국내 기업인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등이 수혜를 입을 것이란 전망이 나왔다. FDA의 이번 가이드라인 개정은 2015년 이후 10년 만이다. 31일 키움증권에 따르면 FDA는 기존 바이오시밀러 승인에 필수로 요구하던 대규모 임상 효능시험(CES)을 면제할 수 있도록 기준을 완화했다. 앞으로는 분석적 유사성, 약동학(PK), 면역원성 -
월드 ADC 앞두고 바이오株 '들썩'…인투셀·지놈앤컴퍼니 강세
경제·금융 경제·금융일반 2025.10.30 15:00:24다음달 열리는 ‘월드 ADC’를 앞두고 항체-약물 접합체(ADC) 기술을 보유한 기업들이 시장의 관심을 받고 있다. 30일 한국거래소에 따르면 이날 인투셀(287840), 지놈앤컴퍼니(314130) 등의 주가가 상승세를 보이고 있다. 인투셀은 오후 2시 42분 기준 전일 대비 9.11% 오른 5만 8700원에, 지놈앤컴퍼니는 14.26% 상승한 3245원에 거래되고 있다. 다음달 개최되는 월드 ADC를 앞두고 글로벌 기술이전 등에 대한 기대감이 반영된 -
로킷헬스케어, 다음달 AI 만성 신부전증 예측 솔루션 출시 앞두고 주가 '쑥'
산업 산업일반 2025.10.30 10:40:13인공지능(AI) 장기 재생 기업 로킷헬스케어(376900)가 AI 만성 신부전증 예측 프로그램 출시를 앞두고 시장의 주목을 받고 있다. 30일 한국거래소에 따르면 이날 로킷헬스케어 주가는 오전 10시 34분 기준 전일 대비 2% 오른 3만 5650원에 거래되고 있다. 신장 기능 저하와 만성신장질환(CKD) 진행 위험을 조기에 분석하는 솔루션 ‘AI Kidney Regen’을 다음달 출시한다고 밝힌 영향으로 풀이된다. AI Kidney Regen은 개인의 건강 -
신테카바이오, AI 신약 플랫폼 상업화 본격화…내년 흑자전환 전망
산업 산업일반 2025.10.30 08:48:38신테카바이오(226330)가 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼의 상업화를 본격화하면서 내년 부터 본격적인 매출 성장이 시작될 것이라는 분석이 나왔다. 박창윤 지엘리서치 연구원은 30일 리포트를 통해 “신테카바이오는 슈퍼컴퓨팅 인프라를 갖춘 ‘AI-DC 풀스택’ 모델을 운영해 경쟁사 대비 비용 효율성과 데이터 보안 측면에서 우위에 있다”며 “이러한 기술력을 바탕으로 내년 흑자전환이 예상된다”고 전망했다. 신테카바이오는 -
디앤디파마텍, 1주당 3주 배정 무상증자… 주가 6% ↑
산업 기업 2025.10.29 15:01:23디앤디파마텍(347850)이 1주당 3주 비율로 무상증자를 결정하면서 주가 상승세를 보이고 있다. 디앤디파마텍은 29일 1주당 3주의 신주를 배정한다는 내용의 무상증자 결정을 공시했다. 배정기준일 11월 14일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유주식 1주당 3주의 비율로 신주를 배정하는 방식이다. 발행주식 총수는 증자 전 1085만 6319주에서 증자 후 4342만 5276주로 늘어난다. 신주 상장예정일은 올 12월 5일이다. 디앤디 -
분할 앞둔 삼성바이오로직스, 목표가 150만원 상향 배경은?
산업 바이오 2025.10.29 08:59:35삼성바이오로직스(207940)가 3분기 시장기대치를 26.4% 상회하며 상상인증권이 목표주가를 기존 130만원에서 150만원으로 상향 조정했다. 29일 상상인증권은 “삼성바이오로직스의 3분기 영업이익은 전년 동기 대비 115.2% 증가한 7288억원으로 시장기대치를 26.4% 상회했다”며 “4공장 18만리터(L) 풀가동에 따른 레버리지 효과가 가장 컸으며 2분기에 인식돼야 할 일부 수주가 3분기에 인식된 점, 환율상승 효과, 에피스 솔리리 -
에이비엘바이오 BBB셔틀, CNS 넘어 근육·심장으로 확대되나
산업 바이오 2025.10.29 08:56:27에이비엘바이오(298380)가 연말 예정된 아이오니스와의 공동 연구 논문 발표를 앞두고 혈뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼의 확장성을 입증할 것으로 기대된다. 해당 연구를 통해 중추신경계(CNS)를 넘어 근육·심장 등 다양한 장기로의 약물전달 가능성이 확인될 경우,플랫폼 가치 재평가가 본격화될 전망이다. 29일 SK증권은 “BBB 셔틀은 RNA 분야에서 핵심 딜리버리 툴로 주목받고 있으며, 에이비엘바이오는 이 기술을 통해 글로벌 경 -
삼익제약, 상장 직후 이틀 연속 '상한가' 직행
증권 종목·투자전략 2025.10.28 09:50:45삼익제약(014950)이 상장 이틀 째에도 상한가를 기록하며 초강세를 이어가고 있다. 28일 9시45분 현재 코스닥시장에서 삼익제약은 전거래일 대비 29.94% 상승한 1만 2630원에 거래되고 있다. 전날에 이어 이틀 연속으로 가격제한폭까지 치솟았다. 코스닥 시장이 전날 급등을 뒤로 하고 보합세를 보이는 와중에도 상한가까지 치솟아 눈길을 끈다. 삼익제약은 전날 하나금융제28호스팩과의 흡수합병을 통해 코스닥시장에 상장했다. -
한미약품 비만치료제 신약, 2027년 1000억 매출 전망
산업 바이오 2025.10.28 08:43:38한미약품(128940)이 공개한 자체 개발 비만 신약 후보 물질 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 출시 이후 2027년에만 매출 1000억원을 거둘 것이라는 전망이 제기됐다. 한승연 NH투자증권 연구원은 28일 보고서에서 한미약품의 목표주가를 52만원으로 상향하면서 이같이 밝혔다. 그는 전날 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 결과에 대해 “위고비의 동아시아인 대상 임상과 체중감소율은 유사하고 -
뉴로핏, 미국법인 설립 계기로 글로벌 빅파마 협력 속도
산업 바이오 2025.10.28 08:31:18국내 대표 의료 인공지능(AI) 업체인 뇌질환 솔루션 기업 뉴로핏(380550)이 미국 현지법인 설립을 계기로 해외 사업을 본격화함과 동시에 글로벌 빅파마와 협력에도 속도를 낼 것이라는 전망이 나왔다. 윤철환 한국투자증권 연구원은 28일 보고서에서 뉴로핏에 대해 “그동안 중국·일본 기업과 주요 계약을 확대하며 글로벌 사업 기반을 다져 왔다”며 “향후 해외 사업은 미국 시장을 중심으로 본격화될 전망”이라고 밝혔다. 투 -
한미약품, 비만약 임상 3상서 최대 30% 체중 감량… 주가 26% 급등
산업 바이오 2025.10.27 17:00:20한미약품(128940)이 개발 중인 비만치료제 ‘에페글레네타이드’의 임상 3상에서 유의미한 체중감소 효과가 발표되자 27일 한미약품 주가는 전 거래일 대비 26.25% 오른 42만 8000원으로 거래를 마쳤다. 한미약품은 지난해 12월부터 당뇨병이 없는 성인 비만 환자 448명을 대상으로 국내 다기관 임상 3상을 진행했다. 40주간 투약한 결과 에페글레네타이드 투여군의 79.4%가 체중의 5% 이상, 49.46%는 10% 이상, 19.86%는 15% 이상 -
삼익제약, 코스닥 상장 첫날 상한가
산업 바이오 2025.10.27 16:47:05의약품 제조업체 삼익제약(014950)이 코스닥 입성 첫날 상한가를 기록했다. 27일 삼익제약은 기준가(7480원) 대비 29.95%(2240원) 오른 9720원에 정규장 거래를 마감했다. 삼익제약은 하나금융제28호스팩과의 흡수합병을 통해 이날 코스닥 시장에 신규 상장했다. 코스피와 코스닥 양 시장이 동반 상승 흐름을 보이는 가운데 투자심리가 개선된 점도 주가 급등세에 힘을 보탰다. 특히 코스닥 지수가 900선을 돌파하며 제약·바이오 -
보로노이 ‘VRN10’ 美 임상 발표에 11% 급등
산업 바이오 2025.10.27 10:49:44보로노이(310210)가 미국에서 항암 신약 후보 ‘VRN10’의 임상 1상 데이터를 공개한 소식에 강세를 보이고 있다. 27일 오전 10시 32분 기준 보로노이 주가는 전 거래일 대비 10.78%(1만 9900원) 오른 20만 4500원에 거래되고 있다. 회사는 지난 25일(현지시간) 보스턴에서 열린 AACR-NCI-EORTC 국제 암학회 2025에서 VRN10의 임상 1상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이는 23일 공개된 VRN11에 이어 두 번째 임상 발표다. VRN10은 H -
일동제약, 주가 조정은 ‘기회’… "경구 비만약 시대 온다"
산업 바이오 2025.10.27 08:58:34일동제약(249420)의 경구용 비만치료제 ‘ID110521156’이 이미 우수한 임상 1상 데이터를 확보했지만 최근 주가가 조정을 받은 가운데 증권가는 “지금이 오히려 투자 적기”라고 평가한다. 글로벌 제약사와의 협상이 진행 중이며 결과 발표 시점만 늦춰졌을 뿐 성과 자체는 변함이 없다는 분석이다. 한양증권은 27일 보고서에서 “현재 다수의 글로벌 제약사와 CDA(비밀유지계약)를 체결하고 협상 중”이라며 “기술이전 일정이 -
‘케이캡+백신 수익’… HK이노엔, 3분기 영업익 39%↑
산업 바이오 2025.10.27 08:42:22HK이노엔(195940)이 2025년 3분기에도 견조한 실적을 이어갈 전망이다. 핵심 제품 ‘케이캡’의 국내외 성장세가 두드러지고 음료 부문 ‘컨디션’의 리콜 여파도 점차 회복세에 들어서고 있다. 27일 증권가에 따르면 HK이노엔의 3분기 매출액은 2745억 원으로 전년 동기 대비 19.6% 증가하고, 영업이익은 308억 원으로 38.7% 늘어날 것으로 추정된다. 영업이익률은 11.2%로 수익성 개선세도 예상된다. 핵심 성장 동력인 위식도역
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