셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 세계최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일부로 승인을 받음에 따라 임상을 시작한다고 10일 밝혔다.
이번 임상은 미국 FDA와의 충분한 사전협의를 통해 디자인 되었으며 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다. 유럽 오리지널 제품, 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하며 임상종료까지는 최대 6개월가량이 소요될 것으로 보인다.
간단한 형태의 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 됐다. 임상에 소요되는 시간이 최대 6개월로 예상됨에 따라, 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대된다. 허가서류 제출 후 미국 FDA의 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년가량이다.
셀트리온 관계자는 “이번 간이임상도 유럽 EMA경우와 마찬가지로 성공적인 허가를 위해 미국FDA 관계자와 충분한 사전미팅과 협의를 거쳐 진행하기 때문에 램시마가 미국에서 제품허가를 받는데 큰 어려움이 없을 것”이라고 밝히며 “램시마는 이미 까다롭기로 소문난 유럽 의약품 규제기관인 EMA에서 오리지널 제품과의 동등성을 인정받고 승인 받은 제품으로 미국 FDA승인 역시 낙관적이다”라고 말했다.
램시마는 한국과 유럽 EMA 승인에 이어 지난 9월 일본시장 진출을 위한 허가서류까지 후생노동성에 제출 완료한 상태이다. 따라서 미국시장 진출을 위한 이번 간이임상을 성공적으로 종료하게 되면 램시마는 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국을 포함한 모든 선진국 항체 바이오시밀러 시장을 선점할 준비를 마치는 셈이 된다.
한편, 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 시장 규모는 약 3조원이며, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국 시장규모는 약 13조원에 이른다.
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