희귀의약품이란 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제로 희귀의약품으로 지정되면 임상 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.
녹십자는 지난해 11월 FDA에 헌터라제의 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다.
녹십자 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것”이라며 “엄격한기준에 따른 FDA의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한국가에서의 허가등록에서도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다”고 설명했다.
녹십자는 올해 안에 FDA에 임상시험계획승인(IND)을 신청한다는 계획으로, 향후 글로벌 파트너링 등을 통해 유럽이나중국 등 글로벌 빅마켓과 이머징마켓에서의 개발도 추진한다는 목표다.
헌터증후군 치료제의 세계시장 규모는 현재 약 5,000억 원에 이르며 수년내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 업계는 추정하고 있다.
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