의약품 도매허가 무더기 취소 우려

◎KGSP(우수의약품유통관리기준) 내년 적용 불구 700사중 31곳만 준비/넘기면 영업정지… 업계 “2∼3년 유예를”정부가 의약품 유통의 선진화를 위해 만든 우수의약품유통관리기준(KGSP·Korea Good Supplying Practice)의 적용시한이 내년 1월1일로 다가왔다. 그러나 대부분의 의약품도매업체가 준비를 하지 않은 상태여서 내년부터 대량 허가취소사태가 일어날 것으로 우려된다.

10일 보건복지부와 의약품유통업계에 따르면 복지부는 지난 95년 GSP를 마련하고 3년동안의 유예기간을 거쳐 내년 1월부터 시행하도록 했다.

GSP는 유통과정에서의 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 만든 것으로 의약품의 보관, 출고, 운송업무등에 대한 기준을 정해놓은 것이다.

그러나 현재 GSP적격업소로 지정된 곳은 전체 7백여개 업체 가운데 세화약품을 비롯 12곳에 불과한 실정이다.

이들 12개 업체와 GSP심사를 신청중인 19개 업체를 제외하면 당장 내년부터 법이 정한 시한을 넘겨 행정처분을 받게 된다. 올연말까지 GSP지정을 받지 못하면 1차로 1개월간 업무정지처분을 받게 되며 이후 3개월 업무정지처분을 거쳐 허가가 취소된다.

복지부 관계자는 『유통시장이 외국에 개방된 상태에서 GSP는 이들과 경쟁하기 위한 최소한의 기준』이라며 『내년 1월 시행계획에 변함이 없다』고 밝혔다. 이 관계자는 또 『GSP지정업체에 대해서는 다양한 인센티브를 줄 계획이며 이 때문에 최근 GSP심사를 신청하려는 업체가 많은 것으로 알고 있다』고 말했다. 그러나 의약품유통업체들은 『2∼3년만이라도 유예기간을 늘려줄 것』을 요청하고 있다.

한국의약품도매협회에 따르면 의약품유통업체의 평균 매출액은 45억원 순이익률은 0.6∼07%에 불과하다.

당기순이익이 3억원이 채 안되는 상황에서 GSP대로 설비와 시스템을 확보하기 위해 1억원이상을 투자한다는 것은 무리라는게 업계의 입장이다.

더욱이 업계 공동으로 물류센터건설을 추진하고 있고 또 유통단지개발촉진법에 따른 유통단지에 99년부터는 입주할 수 있는 것도 유예연장을 요구하는 이유중의 하나다. 중복투자를 피할 수 있다는 주장이다.

의약품도매업계의 관계자는 『제약업체의 우수의약품관리기준(GMP)도 10년의 유예기간을 거쳐 시행이 된만큼 아직 준비가 안된 업체들을 위해 몇년만이라도 유예를 해줬으면 좋겠다』고 말했다.<한기석 기자>