의약품 효능·주의사항등 표기 의무화

약사법 시행규칙 개정안

앞으로는 의약품의 효능ㆍ효과와 용량, 사용시 주의사항 등을 의약품 용기나 포장에 의무적으로 기재해야 한다.

보건복지부는 소비자의 알권리와 의약품의 적정 사용을 위해 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 18일 밝혔다.

개정안은 의약품 품목허가 후 주사제ㆍ연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받도록 했던 것을 품목허가 전에 의약품 품목별로 적합판정을 받도록 규정을 대폭 강화했다. 또 의약품의 품질 균일성 확보를 위해 의약품 판정기준에 부합하는 결과가 일관되게 도출된다는 사실을 입증하도록 의무화해 의약품의 품질 향상을 추진하기로 했다.

개정안은 식품의약품안전청의 지정을 받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 할 수 있던 것을 변경해 의료기관도 임상시험 실시기관의 관리ㆍ감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고 의약품 기부시 공제혜택을 받을 수 있도록 했다.