"B형 간염치료제 임상시험 순조"

"B형 간염치료제 임상시험 순조"

[신약개발, 우리가 뛴다]이재원 부광약품 사장

부광약품은 MADAUS, Pierre-Fabre 등 선진국 제약회사들과 제휴, 다수의 오리지널 의약품을 발매함으로써 의약분업 실시 이후 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다.

부광약품은 이들 오리지널 제품과 함께 약효 동등성 시험을 거쳐 대조약으로 선정된 다수의 자체 개발 전문의약품을 우수의약품제조관리기준(KGMP) 인증을 받은 안산공장에서 생산하고 있다.

부광약품이 개발한 전문의약품은 식품의약품안전청이 최종 발표한 511개 대조약 중 28품목이 선정돼 지난해 종합병원에 판매된 국내 제약회사 제품 품목 수에서 2위를 차지했다.

이 같은 노력으로 부광과 직거래를 원하는 약국도 갈수록 늘고 있다.

부광약품은 올해 세계적 제약업체들과의 기술제휴를 통해 선택범위가 넓은 우울증치료제 '익셀캅셀', 부인과 진균증치료제 '더모픽스질정' 등 3~4가지 신약을 국내에 독점 발매할 예정이다.

특히 미국 트라이앵글사와 공동개발 중인 B형 간염치료제 신약 'L-FMAU'는 전임상 동물시험을 통해 안전성과 항바이러스 효과가 우수함이 입증됐다.

독일에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 실시한 제1상 임상시험(L-FMAU-101) 결과 이상반응이 나타나지 않았고, 체내 축적으로 인한 독성발현 가능성도 없음을 보여주었다.

현재 L-FMAU는 제1상/전기 제2상 임상시험 단계에 있다. 6개 용량 중 1가지 용량의 L- FMAU를 만성 B형 간염환자에게 4주간 경구투여 한 후 24주간 효과와 안전성, 약물동력학적 특성을 확인하는 시험이다.

캐나다와 프랑스에서는 지난해 11월부터 임상시험을 진행 중이며, 국내에서는 지난달

식품의약품안전청의 승인을 받아 곧 임상시험에 들어갈 계획이다.

전세계적으로 B형 간염 만성보균자는 3억5,000만 명으로 L-FMAU의 모든 임상시험이 완료돼 상업화 된다면 연간 15억 달러의 로열티 수입과 함께 국내에서 연간 1,000억원 규모의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상된다.

부광약품은 또 최첨단 바이오테크놀러지 회사인 안트로젠에 투자하는 등 포스트 게놈시대를 대비하고 있다.

안트로젠은 심장근육 괴사 등으로 손상된 심장세포 부위에 환자 자신의 골수 간(幹)세포로부터 인공적으로 분화시킨 심근(心筋)세포를 이식, 심장조직을 재생시켜 심근경색 등 심혈관질환을 치료하는 기술 개발을 목표로 2000년 3월 출범했다.

안트로젠은 지난해 7월 하버드의대(BIDMC) 측과 심장분화 특이유전자(cardiac-specific genes)를 조절하는 기능유전자(cardiac enhancer) 특허에 관한 라이센스계약을 체결, 전세계 전용실시권을 보유함으로써 경쟁업체를 따돌릴 수 있는 유리한 고지를 선점했다.

이 기능유전자는 하버드의대 심혈관연구팀 세이고 이즈모 교수와 이익환 박사팀이 발견했다. 안트로젠은 이 박사를 안트로젠 보스턴연구소장으로, 세이고 이즈모 교수를 고문으로 영입했다.

이들이 특허출원한 심근조절유전자(cardiac enhancer)는 현재까지 밝혀진 것 중 태아 발생 초기(심장형성 전단계)에 작동하는 유일한 것. 심근 발생 초기에 분화되기 때문에 심근으로 분화되기 전단계인 심근아세포를 추적하는 발판이 된다.

심장질환자는 미국에서만 5,800만명이며 이중 0.43%인 25만명만 안트로젠 기술을 이용한 심근이식술을 받아도 50조원(환자 1명당 연간치료비 2,000만원) 이상의 대형 시장이 예상된다.

부광약품은 또 안트로젠의 기술을 이용해 알츠하이머씨병, 파킨슨씨병, 암, 자가면역질환, 선천적 결함, 심한 화상, 척추손상, 골다공증, 당뇨병과 같은 질병으로 손상된 조직재생 연구개발에도 나설 예정이다.