BT분야 허가처리 신속결정

식품의약품안전청은 4일 차세대 성장동력 산업인 신약개발 및 생명공학(BT) 분야 첨단제품 개발에 대한 허가처리의 신속성과 투명성을 높이기로 했다고 밝혔다.

식약청은 이 분야 개발자들이 안전성과 유효성 입증과정에서 겪고 있는 어려움을 해결하기 위해 책임후견팀제(TFT)를 활성화하기로 하고 식약청 허가부서, 평가기술부서, 독성연구원, 외부전문가 등이 참가하는 TFT를 통해 개발자들에게 사전 상담부터 최종허가까지 원스톱 서비스를 제공하기로 했다.

또 식약청은 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품 등 복합제품에 대해 품목분류 조정위원회를 설치해 전담 주무부서를 지정하고 품목별 TFT를 구성해 허가 여부를 신속히 결정하며 내용과 과정을 홈페이지에 공개하기로 했다.

식약청의 한 관계자는 “이번 제도개혁으로 생명ㆍ의약 분야 미개척 첨단제품의 개발에서 겪는 행정적 어려움이 완화될 것”이라고 말했다.