[겨울 건강 챙기기] 관절염 줄기세포치료제 카티스템 개발 하철원 교수

"연골 손상 심한 환자 치료에 큰 도움 줄 것"

임상결과 재생 효과 뛰어나고 거부 반응 적어 안전성 입증

타인 줄기세포 이용 장점, 대량생산 가능해 상품성 높아

하철원 삼성서울병원 정형외과 교수가 줄기세포 관절염치료제인 카티스템의 개발경과를 설명하고 있다.

"기존 치료법으로 관절염 증상 개선이 어려웠던 고령 환자는 물론 연골(물렁뼈)이 거의 없어진 환자에게 카티스템 치료가 큰 도움을 줄 것입니다."

최근 국내 줄기세포치료제 2호로 식품의약품안전청의 승인을 받은 퇴행성관절염치료제 카티스템이 많은 관절염 환자들의 주목을 받고 있다. 특히 이 치료제는 타인의 줄기세포를 이용하는 최초의 동종(타가)줄기세포치료제로 대량생산 및 규격화가 가능해 의약품으로서의 상품가치가 높다는 평가를 받고 있다. 그만큼 관절염 환자들의 기대는 크다.

무릎관절의 윤활유 역할을 하는 연골이 손상돼 걷기조차 불편한 퇴행성관절염 환자들의 경우 증상이 악화되면 통상 인공관절수술을 고려하게 되는데 카티스템 출시로 또 하나의 치료옵션이 더해진 셈이다.

카티스템 개발을 주도한 하철원 삼성서울병원 정형외과 교수는 지난 25일 병원 암센터 지하 1층 세미나실에서 카티스템 개발 경과를 설명하는 기자간담회를 열었다.

카티스템은 하 교수와 메디포스트가 공동으로 개발한 관절염 줄기세포 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 한다. 이 치료제를 이용하면 퇴행성관절염, 무릎 연골 손상을 치료할 수 있다.

하철원 교수는 "기존의 치료법으로 재생치료가 어려웠던 고령 환자 및 연골손상부위가 큰 환자들에게 새로운 효과적인 치료법으로 상당 부분 기여할 것으로 기대된다"며 "현재 인공관절 치환술 외에 대안이 없는 경우에 하나의 새로운 치료법으로 고려될 수 있을 것이라고 본다"고 개발의의를 설명했다.

하 교수는 "특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료로 하기 때문에 규격 제품화와 대량생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점"이라고 강조했다.

카티스템은 2000년 하 교수와 메디포스트가 공동으로 개발 연구를 시작해 성과를 이뤄냈다. 하 교수에 따르면 카티스템은 1ㆍ2ㆍ3상 임상시험과정을 통해 그 우수성을 증명했다. 서울아산병원ㆍ한양대병원ㆍ고대구로병원ㆍ강남세브란스병원 등 10개 기관에서 총 114명의 관절염 환자에게 진행한 3상 임상시험은 미세골절술 환자군(57명)과 카티스템 환자군(57명)으로 나눠 진행했다.

임상 결과 두 군 모두 증상 개선 효과가 있었지만 미세골절술 환자군보다 카티스템 환자군에서 연골재생 정도가 더 우수했다는 것이 하 교수의 설명이다.

특히 카티스템은 50세 이상 환자와 연골이 거의 다 없어진 4단계 연골 결손 환자에게서 우수한 결과를 보인 것으로 확인됐다.

일각에서는 카티스템이 타인의 줄기세포를 이용한 치료제이기 때문에 부작용 발생 위험이 높다고 지적한 바 있다.



이에 대해 하 교수는 "제대혈 줄기세포는 다른 조직 줄기세포에 비해 면역거부반응의 가능성이 낮다"며 "관절 연골부위 역시 면역거부반응이 상대적으로 적기 때문에 안전하다"고 답했다.

실제 삼성서울병원에서 진행한 1ㆍ2상 임상시험의 경우 치료 후 4~5년이 경과했지만 환자 중 특이한 부작용을 호소한 환자가 없었다는 것이 그의 설명이다.

물론 모든 관절염 환자에게 이 치료제를 적용할 수 있는 것은 아니다. 연골이 손상된 퇴행성관절염 환자에게 사용이 가능하며 그 외에 류마티스성 관절염 환자 등에게는 아직 적용할 수 없다.

하 교수는 "염증성, 류마티스성 관절염의 경우 치료법이 입증되지 않았다"며 "세균에 의한 감염이 있었던 환자의 경우 (치료법이) 남용돼서는 안 된다"고 말했다.

개발과정이 수월했던 것만은 아니다. 하 교수가 메디포스트에 연구를 제안했던 2000년 당시 메디포스트는 막 설립된 벤처기업으로서 제대혈은행 사업을 테마로 창립된 회사였다. 제대혈 은행 사업은 본인의 제대혈을 장기 보관하는 사업으로, 백혈병 치료시에 보관된 제대혈에서 조혈모세포를 추출하여 치료에 이용할 수 있으므로, 이를 은행화해 보관하는 사업이었다.

하 교수는 "조혈모세포 추출 후 남은 제대혈이 폐기된다는 점에 착안해, 그 폐기되는 제대혈에서 간엽줄기세포를 분리할 수 있을 것이라는 제안을 했다"며 "현재의 카티스템 제제의 기반이 되는 제대혈 줄기세포 분리 기술이 태동하게 됐던 것"이라고 말했다.

하 교수는 "당시에는 제대혈에 간엽줄기세포가 존재하는지 여부에 대한 것조차 세계적으로 입증이 안 돼 있었고 이에 대한 논란이 많았던 시기였기에, 그 성공 가능성은 희박했다"고 토로했다.

실제 삼성서울병원 골관절 연구실에서 줄기세포 분리에 성공해 동물실험이 진행 중인 시점에서도, 당시 메디포스트 연구소장이 신착 논문에서 제대혈에 줄기세포가 없다는 보고가 있다며 연구 중단을 건의하기도 해 연구가 중단될 위기도 있었다.

초기 동물실험이 성공적인 결과를 보임에 따라 메디포스트와 삼성서울병원은 2001년 당시 산업자원부의 부품소재기술 개발사업 연구비 30억원을 획득하게 돼, 카티스템 개발에 속도를 내게 됐다.