안전성시험 시설 신·증설 활기

2003년부터 인증업체 독성시험자료만 인정따라의약품ㆍ식품ㆍ화장품 등의 안전성시험을 대행하거나 실험동물을 생산하는 정부산하 연구소와 바이오관련 업체들이 안전성시험 시설 신ㆍ증설에 경쟁적으로 나서고 있다.

정부가 오는 2003년부터 의약품 등에 대한 임상시험을 하려면 선진국 수준의 안전성시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험 자료를 제출토록 의무화한 데다, 선진국이나 중국ㆍ인디아 업체들로부터 안전성시험을 수탁받기 위해서도 시설 현대화가 필수적이기 때문이다.

국내 업체들의 제약ㆍ바이오관련 연구ㆍ개발이 활기를 띄면서 안전성시험 대행서비스 시장이 현재의 연간 200억원 수준에서 5년 내 600억원, 10년 내 1,000억원 규모로 커질 것으로 전망되는 것도 이 같은 투자에 불을 당기고 있다.

이 분야서 국내 최고의 시설ㆍ인력을 보유한 한국화학연구원은 올 연말 연면적 5,300평(지상 3층, 지하 1층) 규모의 새 안전성시험동을 완공, 무균실 소독 등 세팅과정을 거쳐 내년 3월께 본격 가동에 들어간다.

한상섭 안전성연구센터장은 "대규모 시험동 완공과 장비 확충으로 원숭이 등 영장류실험도 할 수 있게 됐다.

이미 미국 실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 인증을 획득해 미 식품의약국(FDA)으로부터 GLP 인증을 받기 위한 교두보도 마련했다.

우리가 독성시험을 대행해준 몇 개 의약품을 일본 후생성이 심사하고 있어 일본GLP 인증을 받을 날도 멀지 않았다"고 말했다.

실험동물 생산업체인 바이오제노믹스(www.biogm.com), 충북대 수의대 강종구 교수가 설립한 안전성ㆍ유효성평가 전문 벤처기업인 바이오톡스텍(www.biotoxtech.com)도 최근 서울 구로공단과 충북 청원 오창과학산업단지에 시험시설 건설에 들어갔다.

바이오제노믹스가 100억원을 투입해 짓는 안전성연구센터는 3개 동에 대지 1,000평, 연면적 2,000여평 규모. 내년 초부터 의약물질에 대한 생물학적동등성시험 등 임상 1상시험 및 안전성시험 대행서비스에 들어갈 계획이다.

세계 최대 실험동물 생산업체인 미국 찰스리버그룹 계열 안전성시험 대행업체인 시에라바이오메디칼과 기술제휴를 맺어 센터 설계서 운영까지 도움을 받는다.

찰스리버와의 제휴로 생산 중인 실험동물을 안전성시험에 사용할 수 있어 상당한 매출증대 효과도 기대된다.

바이오톡스텍은 65억원을 투입해 쥐 등 소동물실험을 하는 무병동물실험실, 비글(개) 등 중동물실험을 하는 컨벤셔널실험실을 갖춘 대지 6,200평, 연건평 1,300평(지하 1층, 지상 3층) 규모의 시험시설을 짓고 있다.

내년 2월까지 1단계 공사를 마치고, 3월부터 수탁사업에 들어간다는 목표다. 발열성시험 등 제약회사들의 품질관리시험을 대행하는 등 사업을 다각화할 방침이며, 일본 화장품업체 등의 안전성시험을 따오기 위한 협의도 진행 중이다.

한편, 세계적 안전성시험기관인 영국 헌팅돈사의 한국 내 영업을 독점 대행해온 신원사이언스의 강종수 사장도 서울대병원 임상의학연구소 교수들과 공동으로 안전성시험 전문 대행회사인 메디바이오텍을 설립, 다음 달 시험시설 착공에 들어간다.

10여개 제약회사도 주주로 참여시킬 계획이다. 이미 경기 화성군에 7,300평의 땅을 매입했으며, 내년 9월부터 수탁업무를 시작할 예정이다.

강 사장은 "헌팅돈사가 시설ㆍ직원연수ㆍ운영 등을 지원하고, 전문 임상의들의 참여로 양질의 서비스를 제공할 수 있다.

조기에 선진국 정부의 GLP 인증을 받아 일본ㆍ중국ㆍ인디아 업체들의 안전성시험도 대행하겠다"고 밝혔다.

◇안전성시험= 새로 개발되거나 사용 중인 의약품 등 각종 화학물질이 사람과 환경에 미치는 나쁜 영향을 조사하기 위해 쥐ㆍ토끼ㆍ개ㆍ원숭이 등 실험동물을 대상으로 실시하는 각종 독성시험. 일반독성시험(급성ㆍ아급성ㆍ만성독성시험), 특수독성시험(발암성ㆍ생식독성ㆍ항원성시험 등), 환경화학적 특성시험과 생태독성시험 등이 있다.

임웅재기자