‘의료계 알파고’로 불리며 이미 국내에도 도입된 IBM의 인공지능(AI) ‘왓슨 포 온콜로지(Watson for Oncology)’가 의료기기로 허가받을 필요가 없다는 의약당국의 결론이 나왔다. 단순 문헌자료를 분석해 해결책을 제시하는 정도는 의료기기로 볼 수 없다는 결론이다.
식품의약품안전처는 ‘AI·빅데이터를 적용한 의료기기’에 대한 허가·심사 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 다가오는 4차 산업혁명 시대 ‘디지털 헬스케어’의 핵심인 AI·빅데이터 기반 의료기기에 대한 가이드라인이 나온 것은 이번이 처음이며 전 세계적으로도 최초다.
가이드라인에 따르면 환자의 진료기록, 심전도·혈압·혈액 등 생체정보, 유전정보 등을 분석해 질병을 예측·진단하는 제품은 의료기기로 분류한다. 예컨대 폐 CT 영상을 분석해 이상 부위를 검출하고 폐암 등 여부를 진단하는 기기는 의료기기로 식약처 허가 절차를 거쳐야 한다.
하지만 논문·가이드라인 등 문헌정보를 검색·분석하는 제품은 의료기기에 해당하지 않음에 따라 IBM왓슨도 의료기기로서 허가를 받을 필요가 없게 됐다. 현재 가천길병원에 도입된 IBM왓슨은 의사가 환자를 진단한 정보를 받은 뒤 자체적으로 확보한 문헌정보를 분석해 환자에게 적합한 치료를 제시해 준다. 최종적으로 어떤 치료법을 택할 것인가는 의사 몫이다.
다만 IBM왓슨의 추가적인 기능 변경이나 개선 여부에 따라 의료기기에 포함될 여지는 있다. 조양하 식약처 안전평가원 첨단의료기기과장은 “IBM왓슨이 지금처럼 치료 솔루션만 제공하더라도 활용정보를 유전정보 등으로 확대할 경우 의료기기로 분류될 가능성은 있다”며 “구체적인 지침은 추가 의견수렴을 통해 결정할 것”이라고 밝혔다.
가이드라인은 이 밖에 AI·빅데이터 의료기기에 대한 임상시험을 진행할 때 기존에 확보한 환자의 의료영상·생체정보 등도 임상자료로 인정하는 내용도 담았다. 또 제품의 설계변경 없이 데이터를 수정하거나 추가하는 경우는 변경 허가 대상에서 제외하기로 했다.
한 AI 의료기기 업체 관계자는 “디지털 헬스케어를 의약당국이 어떻게 분류하고 규제할 것인가가 업계 초미의 관심사였는데 합리적인 범위에서 비교적 빨리 가이드라인을 마련해줘 환영한다”고 밝혔다.
식약처는 “이번 가이드라인은 지난 3월부터 각계 전문가와 협의체를 운영해 논의한 결과”라며 “다만 내년 2월14일까지 추가적인 의견수렴을 통해 가이드라인 내용을 최종 결정할 것”이라고 밝혔다. 가이드라인은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr>법령자료>행정예고)에서 확인할 수 있다.
/서민준기자 morandol@sedaily.com
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