美 FDA, 1분기 신약 승인 역대 최대치

올해 1·4분기 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 신약 승인 건수가 역대 최대치를 기록하며 트럼프 행정부 출범 후 FDA의 신약 승인 절차가 실제로 빨라지는 것 아니냐는 기대감이 커지고 있다.

18일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 올해 1·4분기 FDA의 관문을 통과한 혁신 신약은 총 13건이었다. 지난 2016년 한 해 22건의 신약만이 FDA 승인을 받아낸 것에 비해 크게 증가했다. 1·4분기 승인 건수만 놓고 비교해도 12개의 신약을 허가했던 2011년 이후 최대 수준이다. 절차가 비교적 간단한 희귀질환 치료약물의 개발이 늘어나면서 FDA의 신약 승인 건수는 2011~2015년 연평균 37개를 기록하는 등 점진적 증가 추세를 보여왔지만 1·4분기 승인 건수는 통상 6~10건에 그쳤다.

업계는 시장·기업 친화적인 트럼프 행정부가 들어서며 의약품 진입 속도가 빨라졌기 때문이라는 해석을 내놓고 있다. 지금 같은 속도감이 유지될 경우 향후 2~3년 내 미국 시판을 목표로 신약을 개발 중인 국내 기업들에도 희소식이다. 일례로 SK바이오팜의 경우 뇌전증 치료제(YKP3089)의 미국 임상 3상을 진행 중이며 이르면 올해 말 신약 판매 승인을 신청할 계획을 가지고 있다. SK바이오팜이 미국 재즈(JAZZ)사에 기술 수출한 수면 장애 치료 신약(SKL-N05)도 글로벌 임상 3상을 마치고 승인 준비에 돌입한 상태다.

반면 일각에서는 지난해 승인이 지연됐던 신약들이 대거 허가받은 데 따른 기저효과에 불과하다는 분석도 나온다. 특히 최근 다국적 제약사 일라이릴리가 개발해 이미 유럽에서 시판 허가를 받은 류머티즘 관절염 치료제의 승인 신청이 ‘데이터 부족’을 이유로 반려되며 FDA의 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있다는 우려도 커지고 있다.

/김경미기자 kmkim@sedaily.com