국산 바이오시밀러 잇따라 유럽서 호평

유럽류마티스학회서 '베네팔리', ‘트룩시마’ 안전성 입증

지난 14일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회에서 서창희(오른쪽에서 두번째) 아주대 류마티스 내과 교수가 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교한 장기 임상 결과를 설명하고 있다./사진제공=셀트리온

국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽 시장에서 연달아 호평을 받았다.

19일 주요 외신에 따르면 삼성바이오에피스의 유럽 유통사 바이오젠은 지난 14~17일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 환자를 대상으로 진행한 연구에서 ‘베네팔리’의 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

오리지널 의약품 ‘엔브렐’을 투약하던 기존 환자 1,548명에게 바이오시밀러 제품인 베네팔리를 투여한 결과 전체적인 효능과 안전성에 차이를 보이지 않았다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 세계 최초 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리를 출시했다. 바이오젠 관계자는 “이번 연구는 실제 환자를 대상으로 진행한 데이터에 기반했다는 점에서 의의가 있다”며 “오리지널 의약품보다 30%가량 가격이 저렴한 만큼 향후 지속적인 점유율 확대가 예상된다”고 말했다.



셀트리온(068270)도 이날 학회에서 오리지널 의약품 ‘리툭산’을 겨냥해 출시한 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 첫 장기 임상 3상 결과를 유럽류마티스학회에서 공개했다.

해당 임상은 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 대상으로 48주에 걸쳐 오리지널 의약품과 효능, 안전성을 비교해 진행됐다. 의약품 첫 투여 후 48주가 지난 시점에서 트룩시마를 투여받은 환자들과 오리지널 의약품을 투여받은 환자들 간에 효능 면에서 큰 차이가 없음이 입증됐다.

셀트리온 측은 “의료진의 신뢰도를 높일 데이터를 빠르게 축적해가고 있다”며 “미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 임상을 진행해 나갈 계획”이라고 언급했다.

/김지영기자 [e-mail]