압타머사이언스, 폐암 조기진단키트 식약처 의료기기 승인

바이오벤처 압타머사이언스는 자체 개발한 폐암 조기진단용 키트 ‘압토디텍트TM-Lung’이 27일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 승인을 받았다고 밝혔다.

‘압토디텍트TM-Lung’은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 동시에 측정한 후 알고리즘 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 키트 형태의 제품이다. 여러 지표를 동시에 분석하는 폐암 체외진단 키트가 나온 것은 이번이 처음이다.

회사 측은 ‘압토디텍트TM-Lung’을 현재 주로 사용되고 있는 저선량 흉부CT 검사와 병행 사용할 경우 폐암 가짜 양성 비율을 크게 낮추는 한편 환자가 폐암 진단에 들여야 했던 비용·시간도 줄여줄 수 있으리라 기대하고 있다. 폐암을 조기 진단하는 기법으로는 영상기술을 사용한 저선량 흉부 CT 등이 권고돼 왔지만, 이 방법으로는 실제 폐암인지 아니면 단순한 결절인지를 구분하기가 어려워 수차례에 걸쳐 재검사를 받아야 했다.

김기석 연구소장은 “최근 미국에서 시행된 대규모 임상시험에 따르면 저선량 흉부CT에서 발견된 폐결절이 실제 폐암으로 확인된 경우는 4%에 불과한 것으로 나타나기도 했다”며 “압토디텍트 제품 사용을 병행할 경우 폐암 양성 예측도를 기존의 6배 이상 높일 수 있다”고 강조했다.

압타머사이언스는 이번 허가를 계기로 제품의 상용화에 박차를 가할 방침이다. 한동일 대표는 “최근 면역항암제 등 새로운 암 치료 기술이 등장하며 암을 조기 발견해 치료하는 진단 기술에 대한 수요가 나날이 커지고 있다”며 “조속한 건강보험 등재를 통해 폐암진단 시장을 확장해 나가는 것은 물론 중국을 비롯해 일본, 인도네시아 등 해외 시장 진출에도 속도를 낼 방침”이라고 말했다.

/김경미기자 kmkim@sedaily.com