삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장의 의약품 생산 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.
현재 시험 가동 중인 2공장이 국가별 승인기관의 심사를 통과한 것은 FDA가 처음이다. 첫 승인을 받기까지 걸린 기간도 1공장은 25개월이 걸렸지만 2공장은 6개월 짧은 19개월이 소요됐다. 2공장 준공도 29개월 만에 마쳐 글로벌 경쟁사와 비교해 절반 가까이 공사기간을 단축했다.
인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81.945㎡(약 2만5,000평) 규모로 1공장(3만ℓ)보다 5배 많은 15만ℓ 물량의 바이오의약품을 생산할 수 있다. 핵심 장비인 배양기도 세계 최초로 10개를 구축해 효율성을 높였다.
2공장은 1공장보다 규모가 크고 장비도 복잡하지만 삼성은 첨단 설계기술을 접목해 인증기간을 줄였다. 삼성바이오로직스는 3D(3차원) 시물레이션 공법을 설계 단계부터 도입해 공장 가동 후 발생할 수 있는 문제점을 사전에 차단하고 유지보수 편의성도 획기적으로 끌어올렸다. 40년이 넘는 삼성엔지니어링의 반도체 공장 건설 노하우와 세계 최고 수준의 품질관리 능력이 더해지면서 FDA 심사를 조기에 통과했다는 설명이다.
FDA 제조 승인 획득은 미국 시장에 판매하기 위한 의약품을 제조할 수 있는 자격을 갖췄다는 의미다. 안전성이 최우선인 의약품은 이미 특정 제품이 특정 국가로부터 허가를 받았더라도 생산시설이 바뀌면 해당 시설에 대한 승인을 별도로 받아야 한다. 앞서 1공장은 2015년 11월 FDA 인증을 획득한 뒤 모두 8건의 승인을 받았다. 삼성은 향후 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생성 등으로부터 인증을 획득해 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리를 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하고 있다”며 “이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 위탁생산 시장을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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