셀트리온(068270)은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’에 이어 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 미국 식품의약국(FDA) 허가심사가 재개된다고 18일 밝혔다.
앞서 FDA는 지난해 5월 진행한 정기실사에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 트룩시마와 허쥬마와 생산공정에서 일부 문제를 발견해 최종보완공문(CRL)을 발급했다. FDA는 바이오의약품을 담는 약병(바이알)의 고무마개가 제대로 장착되지 않아 오염될 가능성을 문제점으로 지적한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 지난달 트룩시마에 이어 허쥬마에 대해서도 해당 사항을 보완한 뒤 추가 서류를 FDA에 제출했다. 통상 FDA가 추가 서류를 접수한 뒤 6개월 이내에 판매를 허가한다는 점을 감안하면 올해 말 허쥬마 출시가 이뤄질 전망이다. 두 제품의 미국 판매는 글로벌 제약사 테바가 담당한다. 셀트리온 관계자는 “앞서 미국에 출시한 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’의 점유율이 꾸준히 확대되고 있어 연내에 3종의 바이오시밀러를 미국에 출시할 것으로 기대한다”며 “미국 환자들이 빠른 시일 내 셀트리온의 바이오의약품으로 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. /이지성기자 engine@sedaily.com
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