4일 국회 법제사법위원회는 첨단바이오의약품법을 법사위 제2소위에 회부하기로 결정했다. 이에 따라 국내 바이오업계의 숙원이었던 첨단바이오의약품법은 당초 예상과 달리 국회 본회의에 상정되지 못한 채 다음 회기를 기다려야 하는 신세가 됐다.
앞서 국회 보건복지위원회를 어렵게 통과한 첨단바이오법은 첨단재생의료 범위를 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등으로 명시하고 이에 대한 안전성 확보 체계와 실용화 방안을 마련하는 내용을 담았다. 아울러 이들 치료제 지원을 위허 안전성 및 유효성 자료와 GMP자료 등을 제출하도록 했으며 장기추적 조사도 시행하기로 했다.
첨단바이오법은 보건복지위에서 4년 간 논의를 거친 법안이라 법사위와 본회의에서 무리없이 통과될 것으로 예측됐다. 하지만 법사위 통과 직전 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에 기존에 신고된 성분과 다른 성분이 함유돼 판매가 중지되는 사태가 불거지며 영향을 받았다는 분석이다.
오신환 바른미래당 의원은 “첨단바이오의약품 특성상 철저한 검증이 필요하다”며 “임상단계에서부터 연구대상자를 적용하는 내용에 연구대상자 서명을 하는 부분이 모호하다”고 지적했다. 이의경 식약처장은 “첨단바이오법이 입법화돼야 인보사와 같은 사태를 방지할 수 있다”고 반론을 펼쳤지만 이번에도 국회 문턱을 넘지 못했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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