세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 판매중단 이후 후폭풍이 계속 이어지는 가운데 코오롱생명과학(102940)이 적극적으로 의혹에 해명하며 진화에 나섰다. 오는 15일 인보사의 성분검사 결과를 발표하는 코오롱은 안전성 논란이 제기되자 이미 인보사를 투약한 환자 3,000여명에 대해서도 10년간 추적조사를 실시해 안전성을 입증하겠다고 밝혔다.
10일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 인보사의 안전성에 대한 의혹 제기에 연일 적극적으로 대응하며 ‘인보사 쇼크’에 따른 대책 마련에 총력을 쏟고 있다. 가장 크게 논란이 이는 부분은 인보사의 핵심 성분인 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 밝혀지고 그 원료가 종양원성을 가진 ‘HEK293’라는 점이다.
종양원성이 있다는 것은 암세포로 발전할 여지가 있다는 의미여서 일각에서는 형질전환 전의 세포가 종양원성을 가진 세포(신장세포)일 때와 종양원성을 가지지 않은 세포(연골세포)일 때의 개발 및 검증과정이 달라져야 한다고 주장한다.
이에 대해 김수정 코오롱생명과학 연구소장은 “모든 세포는 형질전환이 이뤄지는 순간 종양원성이 생긴다”며 “원세포의 종양원성과 형질전환 이후 세포의 종양원성은 관련 없다”고 선을 그었다. 애초에 원세포와 상관 없이 종양원성은 존재한다는 의미다.
김 소장은 이어 “코오롱에서도 종양원성의 위험을 알고, 기준치보다 높은 방사선을 쏘아 안전성을 확보했다”고 강조했다. 방사선을 인보사 2액에 조사한 후 급속냉동 한 뒤, 이 중 일부를 녹여 44일간 배양하며 세포가 모두 죽는 것을 확인한 후에야 남은 세포를 해동해 2액에 주입하는 만큼 안전성을 확보했다는 것이다.
코오롱은 임상시험 수행요건 자체가 달라진 만큼 처음부터 임상시험을 다시 해야 하는 것 아니냐는 주장에도 선을 긋고 있다. 처음부터 세포가 바뀐 채로 임상시험을 수행했던 만큼 성분변경만으로도 충분하다는 것이다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “이미 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처로부터 안전성을 입증받은 만큼 임상시험을 처음부터 다시 할 필요는 없지만 관련 기관의 성분 조사에 적극 협조할 것”이라며 “일각에서 성분이 변경된 사실을 알고도 늦게 보고했다고 하는데 의무사항이 아님에도 선제적으로 식약처에 보고한 뒤 자발적으로 판매중단을 결정한 것”이라고 설명했다.
코오롱은 인보사의 안전성을 우려하는 목소리가 계속되자 임상시험에 참여한 환자 외에도 나머지 투약환자 3,000여명 전원에 대해 식약처의 협조를 받아 10년간 추적조사에 나설 계획이다. 의료계에서는 통상 암이 관해됐다고 보는 기간을 5년으로 보는데 이 기간의 두 배가 넘는 기간 동안 이상이 없음을 입증하면 인보사의 안전성을 증명했다고 볼 수 있다.
코오롱은 미국에서 중단된 인보사의 FDA 임상 3상 재개에도 총력을 기울일 계획이다. 애초 세계시장을 겨냥했던 제품인 만큼 FDA의 임상 재개 승인을 받으면 안전성 논란을 끝낼 수 있다는 판단에서다. 하지만 FDA도 아직 종양원성을 가진 HEK293 유래세포를 활용한 의약품을 승인한 적은 없다.
인보사의 미국 임상시험을 진행하고 있는 코오롱티슈진은 임상재개를 위해 다음달 FDA와 첫 미팅을 가질 예정이다. 인보사의 국내 품목변경이나 허가취소를 결정할 권한을 가진 식약처 역시 FDA의 임상재개 결정에 촉각을 세우고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “식약처가 FDA보다 먼저 인보사에 대한 판단을 내리기에 부담이 있는 만큼 FDA의 임상 3상에 대한 재개 여부를 결정한 이후 식약처가 최종 판단을 내릴 가능성이 높은 상황”이라고 말했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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