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식약처, 낡은 규제 뜯어 고친다··“총 149건 규제 개선”

탐색 임상시험 의료기기 GMP 적합성 자료 제출 면제
건당 6개월·2,000만원 시간과 비용 절약

  • 박홍용 기자
  • 2019-08-06 14:00:10
  • 시황

식약처, 규제, 규제 완화, 칸막이 규제, 탐색 임상시험 의료기기, GMP

식약처, 낡은 규제 뜯어 고친다··“총 149건 규제 개선”
식약처 오송 본부 건물

식품의약품안전처는 그동안 수용되지 못했던 건의 과제와 낡은 행정 규칙상 규제들을 원점에서 검토하는 등 식의약 분야에서 총 149건의 규제를 개선한다고 6일 밝혔다.

식약처는 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있지만 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시 등)에 대해 일제 정비를 추진했다.

식약처는 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다. 아울러 그동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류되었던 건의과제 72건을 재검토하여 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.

의료기기 분야에서 대표적인 규제 개선은 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 개선한 것을 꼽을 수 있다.

그동안 의료기기 연구개발(R&D) 단계의 탐색 임상시험의 경우 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 적합성 자료를 식약처에 제출해야 했다. 하지만 6개월이란 시간과 건당 2,000만원에 달하는 비용이 투입돼 의료기기 제품화에 걸림돌이 된다는 지적이 있었다. 이에 식약처는 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제4조를 개정해 지난 4월 30일부터 GMP 적합성 자료 제출을 면제했다. 면제 대상은 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중에서 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저(眼底) 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획”이라며 “현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com


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