-조직재생유도재 “XenoGide” KFDA 제조허가 취득, 해외 인허가 진행도 곧 추진
[서울경제TV=배요한기자] 펩타이드 융합기술 바이오 기업 나이벡(138610)이 글로벌 제약사와의 신약 공동연구개발에 이어 조직재생치료제사업에서도 성과를 속속 내고 있다. 나이벡이 돼지의 심장조직으로부터 특수처리 공법으로 완전히 탈세포화해 얻은 천연 콜라겐 기반 재생 기능성 의료용 생체재료 ‘제노가이드’의 식약처 허가를 취득 및 양산화 cGMP 구축에 성공했다고 19일 밝혔다.
이번에 허가를 받은 제품은 ‘흡수성 치주 조직 재생 유도재’로 일차적으로 치과분야의 조직재생 치료제로 사용될 예정이지만 정형외과 근육재생 및 뼈재생 가이드 소재로도 사용이 가능해 향후 제품 적용분야 확대에 따른 성장 잠재력이 크다.
흡수성 치주 조직 재생 유도재는 임플란트 시술 시 치주조직 재건을 위해 사용되는 제품으로 혈병을 안정화시키고, 공간을 확보하여 원하는 세포들이 증식할 수 있는 환경을 만들어주는 역할을 한다.
나이벡 관계자는 “최근 줄기세포 이식이나 세포치료제로 생체소재를 사용할 때 가장 많이 사용되는 것이 생체환경을 구현할 수 있는 탈세포 기반 콜라겐 복합 지지체”라며 “탈세포 공정에 의해 얻어지는 의료소재는 기존에 많이 사용되는 콜라겐, 엘라스틴 등의 순수 단일성분 고분자 제품 대비 효능이 뛰어난 기능성 생체 고분자를 기반으로 하며 사람 몸에 거부감이 없는 생체조직을 그대로 구현할 수 있어 조직재생 능력이 탁월하다는 장점이 있다.”고 말했다.
그는 이어 “이러한 장점에도 불구하고 탈세포 지지체는 양산과정이 복잡하고 불순물제거 과정이 까다로워 대량생산 및 GMP 인증을 받는게 어렵다는 문제가 있었다”며 “나이벡은 독자적인 정제기술을 개발해 전세계에서 유일하게 신개념 설비를 구축해 탈세포 조직재생 소재 양산화에 성공한 것”이라고 덧붙였다.
나이벡의 천연 흡수성 생체재료 멤브레인은 조직에 이식할 경우 탁월한 유연성과 높은 인장강도를 보유하고 있다. 조직내 흡착력이 우수하고, 생체조직과 유사한 환경을 제공해 최적의 재생치료효과를 볼 수 있다는 것이 회사측 설명이다.
나이벡은 이미 관련 제품의 시장 수요가 상당한 상황에서 제품 판매 채널이 확보되어 있기 때문에 즉각적인 매출 증대효과가 클 것으로 전망했다. 나이벡은 원활한 제품생산을 위해 최근 탈세포 조직재생 소재 양산 설비를 진천 공장 내에 구축, 확보한 바 있다.
나이벡 관계자는 “회사의 주요 사업부 가운데 콜라겐 바이오소재 사업군은 고부가가치 사업군으로 이번 제노가이드 제조허가 취득은 국내 매출 성장에 기여하는 바가 클 것으로 예상된다”며 “국내에 이어 해외 주요국가들에 대한 인증도 추진할 계획으로 중장기적인 성장전망도 긍정적”이라고 말했다.
/ byh@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
byh@sedaily.com
