셀트리온(068270)의 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 장기 효능과 안전성도 입증하며 미국에서 퍼스트무버가 될 가능성이 높아졌다.
셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 미국혈액학회에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과, 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 오리지널 의약품 ‘리툭산’과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 밝혔다.
이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 연구에서 40개월 중앙 추적 관찰한 결과 트룩시마의 전체생존율(OS·종양의 진행 여부와 관계없이 환자가 투여기간 동안 생존한 비율) 및 무진행 생존기간(PFS·종양이 진행하지 않은 상태에서 환자가 생존한 비율), 종양 진행 소요 기간(TTP·무작위 배정부터 사망까지의 기간) 등의 통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다. 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 전체생존율 추정값은 각각 88.0%, 93.3%, 무진행생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%, 종양 진행소요기간은 각각 25.68개월, 24.36개월이었다.
크리스티안 부스케 독일 울름대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다”면서 “트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다”고 말했다.
셀트리온의 한 관계자는 “이번 임상은 독일·스페인·러시아 등 유럽과 인도·일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상이 진행돼 트룩시마의 효능과 안전성이 검증됐음을 의미한다”며 “이 같은 독보적인 의학적 검증을 토대로 트룩시마는 전 세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것”이라고 말했다.
한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러로서 이 같은 ‘퍼스트 무버’ 강점을 통해 미국 시장을 빠르게 선점해 나갈 계획이다. 미국혈액학회는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적인 학회로 전 세계 100여개 국가에서 1만7,000여명의 전문가들이 참석하고 있다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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