[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비(028300)는 미국 자회사 ‘엘레바’와 UAE 글로벌 제약사 ‘네오파마’의 합작법인(JV) ‘네오레바(Neolevar FZ-LLC)’의 설립이 UAE 두바이 정부로부터 잠정 승인됐다고 6일 밝혔다..
지난해 11월 네오레바 법인 설립 관련 서류제출 후 약 3~4주 소요될 것으로 예상됐던 네오레바의 법인 승인은 행정처리 절차의 지연으로 다소 지연됐다. 두바이의 법인 설립 절차는 1차 법인설립 승인에 이어 2차 법인운영 허가 등 2단계로 진행된다.
이번에 네오레바는 1년간 두바이 정부로부터 법인설립 승인을 받았으며 △앞으로 1년 내 시설 설계 △시설 검사 △건강 안전 및 환경과 관련된 비임상 운영 허가서(NOP)를 추가로 제출해 법인운영 허가를 받게 된다. 이후 NOP는 2년에 한 번씩 갱신된다.
이에 따라 에이치엘비는 네오파마와 긴밀한 협력으로 후속절차를 진행해 빠른 시일 내에 법인운영 허가를 받을 예정이다.
네오파마는 미국, 영국, 일본, 인도, 아랍에미리트 등 전세계 9개국에서 R&D, CRO, API 제조, 의약품 영업 및 판매를 하고 있는 글로벌 제약사다. 세계 4위 규모의 병원 체인인 NMC healthcare의 창업자인 비알 쉐티(B.R. Shetty) 회장이 경영하는 기업이다. 지난해 7월 엘레바와 네오파마는 MENA(Middle East & North Africa)와 인도 지역에서의 의약품 시장 공략을 위한 업무협약을 체결한데 이어 지난해 9월에는 합작법인 설립을 위한 협약을 체결했고, 이번에 법인설립 승인을 받았다.
에이치엘비 관계자는 “리보세라닙의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가신청(pre-NDA) 미팅을 마치고, NDA를 준비 중에 있다”고 밝혔다.
/ byh@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
byh@sedaily.com
