정부가 개인정보보호법 개정에 맞춰 올해 하반기까지 의료 데이터 활용 확대를 위한 가이드라인을 마련하는 등 제도 정비에 나선다. 오는 2021년까지 보건의료부터 피부·유전체 분석센터 등 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 4차 산업혁명 시대의 원유로 불리는 빅데이터를 신약과 의료기기 개발에 적극적으로 활용할 방침이다. 또 정부는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반의 의료기기 별도 품목을 신설하는 한편 신의료기술평가 제도를 개선해 혁신기술이 조기에 시장에 진입할 수 있도록 돕기로 했다.
정부는 15일 관계부처 합동으로 이 같은 내용을 담은 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립하고 이날 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다. 이날 개선방안의 핵심 가운데 하나는 바이오헬스 산업을 미래 3대 먹거리로 육성하기 위해 의료 데이터 활용범위를 확대하기로 한 것이다. 지난 9일 국회 본회의에서 개인정보보호법 개정안이 통과돼 의료 데이터를 가명으로 제3자에게 제공할 수 있는 법적 근거가 마련된 데 따른 후속조치 성격이다. 우선 보건복지부는 올 하반기 개인정보보호법 시행시기에 맞춰 의료 분야 가명조치 및 보안조치 절차, 데이터의 제3자 제공방법 등을 포함한 의료데이터 활용지침을 수립할 계획이다.
정부는 △보건의료 빅데이터센터 △국립보건연구원 유전체센터(바이오) △데이터 중심병원 지원센터(병원) △인공지능 신약개발센터(신약)△피부·유전체 분석센터(화장품) 등 5대 분야별 보건의료 데이터센터도 내년까지 구축할 계획이다. 이를 통해 2029년까지 암, 희귀 난치질환 환자 40만명과 일반인 60만명을 포함한 총 100만명 규모의 유전체 빅데이터를 모아 희귀 난치질환의 원인 규명과 개인 맞춤형 신약·신의료 기술개발에 활용한다는 구상이다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 “현재 분야별 데이터센터를 두는 것은 지원 효율성을 높이기 위한 것”이라며 “빅데이터의 가치는 정보가 연계돼야 하는 만큼 센터가 구축한 데이터를 반드시 연계할 수 있도록 할 방침”이라고 말했다.
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이날 정부는 VR·AR 의료기기 품목도 신설하기로 했다. 그동안 별도 의료기기 품목이 부재해 업체들이 VR·AR을 기반으로 한 인지행동치료용 의료기기를 개발하고도 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못했던 애로사항을 수용한 것이다. 정부는 오는 4·4분기까지 별도 품목 신설 관련 고시를 개정해 새롭게 등장하는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등에 대해 별도 품목을 신설·관리할 방침이다. 또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 혁신 의료기기에 대한 우선 심사제도를 도입해 진단기기의 시장 출시 시점을 대폭 앞당길 예정이다. 기존 대상 질환이 암·심혈관·뇌혈관 등 4개에 불과했던 신의료기술평가의 기술·질환 범위도 제한을 폐지해 치매, 중증 만성질환 등이 추가로 평가항목에 포함될 수 있도록 했다. 또 지난해 4월부터 감염병의 경우에만 시범 적용하던 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사 대상으로 확대 시행하기로 했다.
이와 함께 정부는 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 웰니스 검사항목을 현행 12개에서 56개로 확대 허용하고 올해 시범사업을 거친 후 추가로 20여개 이상까지 항목 및 인증기관을 늘려나갈 계획이다. 차세대염기서열분석 임상검사실 인증과 DTC 인증시범사업 등 항목에 따라 인증기관이 달랐던 유전자 검사기관 인증제도도 신청창구를 통합해 연계 운영하고 중장기적으로는 인증제를 단일화하는 방안도 추진된다. 아울러 정부는 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 명장제도도 신설할 예정이다.
박능후 복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업발전 기반을 제공할 것”이라며 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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