셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 제형에 따른 면역원성 차이가 없다는 연구결과가 나왔다. 이 제품은 앞서 정맥주사형으로 개발한 ‘램시마’의 제형을 피하주사형으로 변경한 제품이다. 이 같은 임상 결과를 최근 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 발표했다.
셀트리온은 EULAR에서 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 연구 결과 제형에 따른 면역원성(Immunogenicity)에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.
셀트리온은 30주차부터 격주로 54주까지 램시마SC를 투여한 IV투여군과 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 SC투여군 두 그룹의 임상 자료에서 항체 반응(ADA, Anti-Drug Antibody)이 약동학 및 유효성 결과를 예측하는데 의미 있는 지표임을 확인했다. 또 제형에 따른 면역원성에 차이가 없는 것을 입증했다.
이밖에도 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 환자들을 세계보건기구(WHO) 분류 기준에 의거해 체질량 지수군 별 저체중 및 정상체중, 과체중, 비만 등 세 그룹으로 나눠 비교 분석한 결과 세 그룹의 유효성 결과가 유사했으며, 체질량 지수에 상관없이 120mg의 투여량이 적절한 치료법으로 확인됐다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 IV 제형과 차이가 없음을 입증하며 자가 투여의 편리성을 갖춘 새로운 치료 방안으로 주목받고 있다”며 “RA 적응증에 이어 EMA(European Medicines Agency)로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제의 강자로 입지를 굳히겠다”고 전했다.
한편 램시마SC를 유럽에 직판으로 공급하는 셀트리온헬스케어는 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에 해당 제품을 론칭했다. 특히 셀트리온헬스케어는 코로나19로 인해 병원 방문이 어려운 환자들이 집에서 직접 투여가 가능한 램시마SC를 선호하는 경향이 높아져 처방이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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