오리지널 뛰어넘은 트룩시마, 림프종 유효성·안전성 입증

셀트리온, 임상 2건 결과 발표

美·유럽 등 글로벌 공략 '날개'

트룩시마/사진제공=셀트리온

셀트리온(068270) 재무분석차트영역상세보기의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 림프종에 대해 오리지널 의약품 리툭산보다 높은 안전성과 유효성을 확인했다. 셀트리온 측은 이번 임상시험 결과로 유럽 내 트룩시마의 처방이 더욱 늘어날 것으로 기대했다.

셀트리온은 ‘트룩시마’에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA)에서 발표했다고 15일 밝혔다.

고영일 서울대 병원 교수 연구팀 주도로 진행된 임상 2상에서는 면역 세포가 악성으로 전환돼 생기는 혈액암의 일종인 비호지킨 림프종에 약이 듣지 않거나 재발한 환자를 대상으로 ‘트룩시마’, 레날리도마이드, 아칼라브루티닙 병용요법(이하 ‘R2A 요법’)의 효능을 평가했다.

총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료를 마친 환자 13명 가운데 69%가 미리 정해둔 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족했으며 31%가 암 세포가 완전히 사라진 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월간 암이 더 이상 진행하지 않고 생존한 무진행생존(PFS) 비율은 83%였다. 셀트리온은 “이번 임상시험을 통해 의사들의 치료 선택지가 하나 더 늘어났다”고 설명했다.



안전성에 대한 임상 시험 결과도 나왔다. 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 ‘트룩시마’의 장기 임상 3상이다.

연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 ‘트룩시마’와 오리지널 의약품 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석 결과, 전체 임상 기간 동안 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례와 중대한 이상사례가 각각 유사하게 관측되는 등 ‘트룩시마’의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.

임상을 주도한 크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 “‘트룩시마’의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼, 이번 임상 결과가 향후 의료진들이 트룩시마를 처방하는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

김형기 셀트리온헬스케어(091990) 재무분석차트영역상세보기 부회장은 “이번 임상 결과로 ‘트룩시마’는 신약과의 병용요법으로 우수한 내약성을 확인했다”며 “아울러 미국, 유럽 등 다국적 환자를 대상으로 한 장기 임상에서 안전성을 입증한 만큼 의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것으로 기대한다”고 강조했다. 이어 “유럽에서 39% 미국은 출시 6개월 만인 지난 4월 11.4%의 두 자릿수 점유율을 달성한 ‘트룩시마’가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 앞으로도 셀트리온그룹 차원에서 지원할 계획”이라고 밝혔다. /우영탁기자 [e-mail]