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[SEN]미코바이오메드, 코로나19 진단키트 美 FDA '승인전 배포 허가' 획득

[서울경제TV=이소연기자] 코스닥 이전상장을 추진 중인 ‘미코바이오메드(214610)’는 미국 FDA로부터 코로나19 진단 키트 긴급사용허가(EUA) ‘승인전 배포 허가’를 획득했다고 22일 밝혔다.

배포 허가를 획득한 제품은 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 분자 진단 검사 진단키트 두 종류다. 한가지는 자체 생산 판매하는 ‘Veri-Q’ 유전자 추출장비와 증폭장비를 이용해 신속하게 분자 진단을 하는 클로우즈드 키트(Closed Kit)이며, 다른 하나는 범용 장비들을 이용해 분자 진단을 하는 오픈 키트(Open Kit)이다.

이번 긴급사용허가 획득을 통해 미코바이오메드는 자체 장비와 범용 장비 어느 쪽이든 둘 다 이용 가능한 키트 모두를 미국 내에서 판매 가능한 회사가 됐다. 회사는 이에 따라 직간접적인 영업 전략을 통해 빠르게 판매를 추진한다는 방침이다.

회사 관계자는 “미국 내 자회사인 MiCo BioMed USA 및 해외 Agency들을 통한 미국 수출 확대로 가파른 매출 성장이 기대된다”며 “아울러 그 외 글로벌 국가를 대상으로 수출 범위를 확대하는데 유리한 지위를 선점하게 됐다”고 설명했다.



한편, 미코바이오메드는 지난 6월 1일 국내 질병관리본부에 응급용 1시간내 코로나19 유전자 검사시약 긴급사용승인을 신청하고 그 결과를 기다리고 있다. /wown93@sedaily.com
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이소연 기자 SEN금융증권부 wown93@sedaily.com
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