뷰노, AI 기반 의료기기 5개 CE인증 획득

의료 인공지능 솔루션 개발 기업 뷰노는 자사의 인공지능 기반 의료기기 5가지가 2등급으로 유럽의 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 CE 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 △뷰노메드 본에이지 △뷰노메드 딥브레인 △뷰노메드 체스트 엑스레이 △뷰노메드 펀더스 AI △뷰노메드 흉부CT AI가 포함된다. 해당 제품들은 유럽연합(EU) 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽 자유 무역 연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 뿐만 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다

뷰노는 이번 CE 인증을 받기위해 최근 강화된 EU 임상평가 기준과 의료기기 지침을 바탕으로 유관 인증기관 심사를 통과했다. 이 과정에서 그동안 뷰노가 국내외 학회지 및 학술지에 발표한 다양한 임상연구결과들이 각 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는데 큰 도움이 됐다고 설명했다.



뷰노가 CE 인증을 받은 전체 5가지 솔루션은 국내 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 바 있으며, 이중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다. 이번 CE 인증 획득으로 이러한 국내 임상 결과가 유럽 의료 환경에서도 유효한 결과를 도출할 수 있음이 확인되었고, 뷰노의 의료 인공지능 솔루션들은 다양한 해외 국가에서도 우수한 활용도를 보일 것으로 기대를 받고 있다.

김현준 뷰노 대표는 “자사는 뷰노메드 솔루션들이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔다”며 “이러한 맥락에서 이번 CE 인증 획득은 상당히 의미 있는 성과”라고 말했다. 또한 “이번 CE 인증을 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입 논의 중인 다양한 해외 국가에 발 빠르게 제품을 공급할 수 있도록 하겠다”라고 전했다.
/우영탁기자 [e-mail]