국산 항체기반 코로나19 진단키트, FDA 배포리스트서 삭제

"FDA 정책 변경 때문...EUA 다시 신청할 것"

지난 13일 부산 해운대구 부산기계공고 학생 3명이 확진 판정을 받자 교직원들이 진단검사를 받고 있다. /연합뉴스

수젠텍, SD바이오센서, 피씨엘, 젠바디, 나노엔텍 등의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트가 미국 내 배포리스트에서 삭제됐다.

미국 식품의약국(FDA)의 21일(현지시간) 공지에 따르면 이들 업체는 정책 변경 지침에 따른 긴급사용승인(EUA) 요청이 적절한 시간 내 해결되지 않는 등의 이유로 미국 내 코로나19 진단키트 배포가 금지됐다.

FDA는 허가 당시부터 EUA를 요구했던 유전자증폭검사(PCR) 기반 진단키트와 달리 항체진단키트에 대해서는 EUA 없이도 기업 자체 검증 후 서류등록 만으로 배포가 가능토록 했다. 하지만 FDA는 지난 5월 20일 보완지침을 개정해 항체진단키트에 대해서도 EUA를 제출하라고 지시했다. 이는 이미 허가를 받고 미국 내 배포가 이뤄지던 업체에도 적용됐다.



수젠텍 관계자는 “미국 내 임상적 성능평가를 통해 FDA의 기준치를 입증했으나 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI)의 절차상 문제로 EUA 자진 철회 후 재평가를 진행하고 있어 배포 리스트에서 삭제됐다”며 “현재 재평가를 진행하고 있으며 한두달 뒤에는 결과가 나올 것”이라고 밝혔다.

피씨엘 관계자 역시 “현재 NCI 검증까지는 통과했으나 최종 서류 검토 과정에서 미국인을 대상으로 한 임상이 부족하다는 이유로 보완 처분을 받았다”며 “큰 보완은 아닌 만큼 다시 서류를 제출했고 결과를 기다리고 있다”고 설명했다.
/우영탁기자 [e-mail]