제약·바이오 기업들이 식품의약품안전처에 신약 등 허가 신청을 할 때 내는 수수료가 대폭 인상된다. 관련 업계는 수수료 부담이 늘어나는데도 “심사기간이 단축되고 전문성 강화로 신뢰도가 더 높아질 수 있다”며 환영하는 분위기다.
식약처는 5일 의약품 등 허가신청·신고 등의 수수료를 최대 30%까지 인상하는 내용이 담긴 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 개정한다고 밝혔다.
개정안에 따르면 제약사가 식약처에 신약의 품목허가를 신청할 때 내야 하는 수수료는 전자민원 접수를 기준으로 기존 617만7,850원에서 803만1,000원으로 오른다. 방문 또는 우편으로 신청할 때는 682만8,150원에서 887만6,000원으로 인상된다. 식약처는 해당 규정을 개정하기로 행정 예고하고, 오는 13일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한다. 식약처는 “의약품 등의 허가신청·신고 등 수수료를 현실화 하기 위한 방안”이라며 “식약처 업무를 개선하고 보완하기 위해서 수수료 규정을 개정한다”고 설명했다.
국내 제약·바이오 업계는 식약처의 의약품 허가 심사 수수료 인상을 오히려 반기는 분위기다. 수수료를 높여서라도 심사기간을 단축하고 식약처의 전문성을 높일 필요가 있다는 데 공감하고 있기 때문이다. 실제 국내 신약 허가 신청 수수료는 미국이나 유럽 등에 비해 터무니 없이 낮다. 식약처는 지난 2016년 신약허가 신청 수수료를 최대 682만8,150원까지 올렸지만 여전히 미국 등에 비해 현저히 낮다는 평가를 받았다. 당시 우리나라 신약 신청 1건 수수료는 683만원에 불과해 미국은 1건당 237만4,200달러(2016년 기준 약 28억원)의 400분의1 수준에 불과했다. 식약처는 2018년 국정감사에서 이 같은 점을 지적받은 이후 신약허가 수수료를 단계적으로 인상키로 하고 2019년부터 연구 용역을 진행해 이번에 의약품 허가 수수료 인상을 결정했다.
국내 한 바이오 기업 관계자는 “당장 중소 바이오 업체에는 부담이 될 수 있지만 미국이나 유럽의 규제기관 수수료가 많게는 수십억 원에 달하는 것에 비하면 국내 수수료는 크게 낮은 것이 사실”이라며 “수수료를 높여 의약품 허가 심사 기간이 줄어들면 기업은 신약을 출시해 상업화하는 기간을 앞당길 수 있고, 식약처도 전문인력 확충을 통해 위상과 역량을 높일 수 있어 중장기적으로는 기업들에게 도움이 될 것”이라고 말했다. /서지혜기자 wise@sedaily.com
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