美 '대선 전 백신' 사실상 물거품

FDA, 긴급사용 데이터 기준 강화

선거 내달인데 '최소 2개월' 요구

/로이터연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 긴급사용 승인과 관련해 최소 2개월치 데이터를 요구한다고 밝혔다. 기준이 한층 강화되면서 다음달 치러지는 미국 대통령선거 전 코로나19 백신 긴급사용 승인은 사실상 어려워질 것이라는 전망이 나온다.

6일(현지시간) 로이터통신과 CNN 등 외신에 따르면 FDA에서 백신 승인 업무를 맡은 피터 마크스 박사는 성명에서 “코로나19 백신의 긴급사용 허가가 어떤 상황에서 승인되는지를 개방적이고 명확하게 하는 것이 대중의 신뢰를 쌓고 코로나19 백신 이용이 가능해질 때 대중이 확실히 사용할 수 있게 하기 위해 중요하다”고 말했다.

뉴욕타임스(NYT)에 따르면 앞서 FDA와 백악관은 백신 긴급승인 기준을 놓고 한차례 부딪쳤다. FDA는 백신의 효과와 위험요소를 검증하기 위해 3상 임상시험 종료 이후 최소 두달간 참가자들을 추적해야 한다고 주장했지만 이 경우 대선 전에 승인될 가능성은 사실상 없다. 현재 결과가 가장 빨리 나올 것으로 전망되는 곳은 화이자와 바이오테크인데 3차 임상시험 참가자의 절반 정도에게만 지난달 말에야 2차 백신이 접종됐기 때문이다. CNN은 백신 제조사가 도널드 트럼프 대통령이 약속했던 선거일이나 화이자 최고경영자(CEO)가 암시한 10월 말까지 긴급사용 허가를 신청하는 것이 불가능하지는 않더라도 어려울 것이라고 전망했다. 로이터도 FDA의 지침을 따를 경우 오는 11월 말 이전에 백신이 허가될 가능성은 낮다고 내다봤다.



대선 전에 코로나19 백신 사용승인이 이뤄져야 한다고 여러 차례 피력해온 트럼프 대통령은 이날 불쾌감을 드러냈다. 그는 트위터를 통해 “새로운 FDA 규정은 선거일 전 백신 승인에 속도를 내는 것을 더 어렵게 만들고 있다”고 지적했다.

다만 백악관 예산관리국 대변인은 월스트리트저널(WSJ)에 “예산관리국 관리가 FDA의 기준에 반대한 적은 없으며 (기준 발표 승인을) 지연시키지도 않았다”고 말했다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)도 트위터에서 FDA 기준에 대해 백악관과 논의한 적이 없다며 이는 FDA의 독립성을 훼손할 수 있다고 반박했다.

/김연하기자 [e-mail]