한미약품(128940)의 첫 바이오신약 ‘롤론티스’(호중구 감소증 치료제) 출시 일정이 차질을 빚을 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스 시판허가를 위해 진행키로 했던 한미약품의 국내 생산설비 실사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 끝내 무산됐기 때문이다. 다만 한미약품은 미국 현지 생산설비에 대한 실사는 완료된 만큼 허가 절차가 진행될 수도 있을 것으로 기대하고 있다.
한미약품 관계자는 25일 “미국 시판허가를 받기 위한 미 FDA의 평택 바이오공장 실사가 코로나19 탓에 기한에 맞춰 이뤄지지 못했다”고 밝혔다.
이에 따라 미 FDA가 당초 24일(현지시간) 밝힐 예정이었던 롤론티스에 대한 바이오의약품 시판허가(BLA) 여부 발표도 미뤄질 것으로 보인다. 미 FDA는 시판허가 신청이 들어온 약품의 생산설비 등에 대한 현장 실사를 거친 후 시판허가 여부를 결정한다. 한미약품이 신청한 롤론티스의 경우 검토기한은 미국 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 24일까지다. 하지만 코로나19로 국내 실사가 무산된 만큼 시판허가 여부 발표 자체가 미뤄질 가능성이 높다. 다만 회사 측은 롤론티스 완제품을 생산하는 미국 현지 생산설비에 대한 미 FDA 실사는 이미 완료됐기 때문에 희망의 끈을 놓지 않고 있다. 회사 관계자는 “코로나19라는 불가피한 상황 때문에 국내 공장 실사를 하지 못했기 때문에 미 FDA가 미국 공장 실사를 근거로 허가를 낼 가능성도 있다고 본다”고 밝혔다.
롤론티스는 백혈구의 50%~70%를 차지하는 호중구가 항암치료 과정에서 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병인 호중구 감소증을 치료한다. 한미약품은 지난 2012년 롤론티스를 미국 기업 스펙트럼에 기술수출했다. 스펙트럼은 지난 2018년 말 시판허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 자진 취하했다. 보완 절차를 거쳐 같은 해 10월 허가신청서를 다시 제출했으며, 미 FDA는 이에 대한 심사를 진행하고 있다.
한미약품은 롤론티스에 큰 기대를 걸고 있다. 호중구감소증 치료제 시장은 7조원 이상으로 추정되는 대형 시장이기 때문이다. 현재는 지난 2002년 다국적 제약사 암젠이 출시한 ‘뉴라스타’가 독점하고 있다. 만약 롤론티스가 시판허가를 받는다면 18년 여 만에 새로운 호중구감소증 치료제가 등장하는 것이다.
한편 국내의 경우 지난 5월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출, 내년 상반기 출시될 것으로 예상된다. /이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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