셀트리온, 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용 승인 획득

항원 키트 '샘피뉴트' 미국 본격 진출

셀트리온의 코로나19 진단키트 ‘샘피뉴트’/사진제공=셀트리온

셀트리온(068270) 재무분석차트영역상세보기은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 방식 대비 94%의 민감도를 보였다.

셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 특히 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다.



셀트리온은 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시했다. 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “현재 미국 내 직장, 학교, 기관에서의 신속진단 항원키트의 수요는 높은 것으로 분석된다”며 “이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
/우영탁기자 [e-mail]