셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’[1]를미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다.
셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2,100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 ’샘피뉴트(Sampinute)‘에 대한 미국 공급계약을 체결했으나, 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적으로 대응한다는 차원에서 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했다. 이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다.
프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다.
디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 추가 진단장비 없이 진단 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 것이 특징으로 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 민감도[2]와 특이도[3] 모두 최고 수준의 정확성을 보이고 있다. 임상 결과 민감도는 전향 샘플에서 100%, 후향 샘플에서 94.3%를 나타냈고, 특이도는 100%를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 확진자가 급증하고 있는 미국 시장 수요에 대응하고, 특히 조기 진단을 통한 항체 치료제 CT-P59의 치료 효과를 극대화 시킬 수 있는 방안을 고심한 끝에 이번 디아트러스트 공급계약을 체결했다”며 “회사는 앞으로도 코로나19 확산 사태를 막을 수 있도록 방안을 다각도로 강구하는 한편 우리나라의 우수한 진단키트 기술력을 세계에 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19와 인플루엔자(독감) A·B형을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 지난 11월 유럽 CE 인증을 완료했다./jss1234567@sedaily.com
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