셀트리온은 최근 유럽에서 ‘램시마’에 이어 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 바이오시밀러(CT-P17)에 대한 판매 승인권고 의견을 받았다. 휴미라는 미국 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 해 글로벌 매출 약 22조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 자가면역질환이란 정상적인 신체 조직이나 세포에 대한 비정상적 면역 반응이 나타나 발생하는 질환으로 류마티즘 관절염 등이 대표적이다.
셀트리온이 출시한 CT-P17은 유럽 시장에서 처음 선보일 휴미라의 ‘고농도 제형’이다. 약물 투여량은 절반으로 줄인 대신 통증을 유발하는 시트르산염을 제거해 차별화했다. 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러가 대부분 오래된 제형인 ‘저농도’로 개발됐다는 점에 착안해 시장성을 더욱 확보하기 위해 새로운 제형을 개발해 왔다.
이번 판매승인 권고 의견은 셀트리온이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 적응증을 기반으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만이다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가 권고를 받는 것은 사실상 의약품 승인을 의미한다는 게 회사측 설명이다.
셀트리온은 허가 절차가 완료되면 CT-P17을 유럽에 출시할 계획이다. 이 제품이 시중에서 판매되면 셀트리온은 램시마와 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다. 마케팅은 계열사인 셀트리온 헬스케어가 담당한다. 셀트리온 측은 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1·4분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비하겠다는 계획이다.
한편 셀트리온은 최근 자가면역치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 임상 3상에도 본격 착수했다. CT-P43도 상업화에 성공하면 셀트리온은 램시마 제품군, CT-P17 등과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 더 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다. /서지혜기자 wise@sedaily.com
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