셀트리온(068270)이 지난 29일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’에 대한 조건부 허가 신청서를 제출했다. 일일 신규 확진자가 1,000명을 넘나들고 사망자도 급증하는 가운데 들린 반가운 소식이다. 다만 식약처는 안전성과 효능 등에 대해 명확한 기준을 세워 냉정하게 살펴보고 엄중하게 판단해야 한다. 의료 현장에서 사용될 약품인 만큼 ‘속도전’에만 치중하면 훨씬 심각한 문제가 발생할 수 있기 때문이다.
이런 측면에서 최근 정부 여당의 지나친 독려는 우려스럽다. 이낙연 더불어민주당 대표의 발언이 대표적이다. 이 대표는 셀트리온이 조건부 허가 신청서를 제출하기 하루 전날 “국산 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식약처에 접수돼 소정의 절차를 거쳐 승인 여부를 1월 중 결정할 것으로 보인다”고 말했다. 자칫 잘못하면 허가 심사를 담당할 식약처에 시그널을 준 것으로 해석할 수 있는 대목이다.
급박하게 돌아가는 코로나19 확산세를 감안해 치료제 허가를 위한 절차는 신속하게 진행되고 있다. 셀트리온은 통상적인 신약과 달리 임상 3상을 마치지 않은 상태에서 2상 결과만으로 조건부 허가 신청을 했다. 식약처도 이미 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 단축하기로 했다.
이제부터 정부와 정치권은 식약처를 압박하면 절대 안 된다. 식약처도 눈치 보지 말고 본연의 역할에 충실해야 한다. 투명한 정보 공개가 핵심이다. 렉키로나의 정확한 효능과 부작용은 아직 알려지지 않았다. 식약처는 심사 과정에서 심사의 근거를 대중에 최대한 알리고 설명해야 한다. 속도에만 집중해서 검증을 소홀히 해 문제가 발생하면 되돌릴 수 없는 후폭풍이 불 것이 자명하다. 쉽지는 않겠지만 신속하되 정확한 심사만이 진정으로 국민을 위하는 길이다.
셀트리온은 다음 달 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 코로나19 치료제 긴급 사용 승인을 신청할 예정이다. 국내는 물론 세계의 시선이 식약처에 쏠리고 있다.
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