셀트리온(068270)은 진단기업 미코바이오메드와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트 '테키트러스트'(TekiTrust)에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE 인증은 안전, 건강, 환경 등 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 만족한다는 의미의 통합규격인증이다.
테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA)을 활용한 진단키트다. 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다.
테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있다. 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다.
특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다.
향후 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다.
셀트리온은 이번 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 '종합 포트폴리오'를 마련하게 됐다.
앞서 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트'(DiaTrust)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득해 미국 공급을 본격화했다.
또 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다. 신속 항원 진단키트-신속 항원 자가진단키트-중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축하게 됐다.
셀트리온 관계자는 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 여전히 유행하는 국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련된 만큼 코로나19 종식을 위해 더 노력하겠다"고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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