진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(142280)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 ‘제네디아 W 코비드-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인할 수 있다.
해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국·남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질·인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다.
GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득해 현재 독일 및 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다.
안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다”며 “최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”고 말했다.
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