한미약품(128940)이 미국 항암제 시장 진출의 고삐를 다시 죈다. 경구용 유방암 치료제 '오락솔'의 글로벌 판권을 보유한 현지 파트너사가 미국 규제당국과 논의를 마치고 지속 개발 의지를 나타냈다. 초기 임상을 진행 중인 백혈병 신약후보물질은 글로벌 기술이전 성과를 내면서 150억 원 상당의 계약금을 확보했다. 연이은 신약 기술 반환과 미국식품의약국(FDA) 허가 지연으로 실추됐던 한미약품의 연구개발(R&D) 신뢰도가 회복 궤도에 올랐다는 평가다.
한미약품의 파트너사 아테넥스는 지난 4일(현지시각) 컨퍼런스콜을 개최하고 전이성 유방암 치료제 '오락솔' 신약허가신청(NDA) 관련 진행 현황을 공개했다.
아테넥스 경영진은 지난달 FDA와 진행한 '타입 A(TYPE A)' 미팅을 근거로 '오락솔'의 미국 시장 진출을 지속 추진한다는 방침이다. 오락솔이 면역항암제 '키트루다'와 병용요법 관련 1상 임상을 통해 긍정적 결과를 확보하고, 영국의약품청(MHRA)으로부터 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway) 지정을 받으면서 여전히 개발 가치가 높다고 판단했다. ILAP는 영국 규제기관이 혁신의약품의 상업화 시기를 앞당기고 환자접근성을 높이기 위해 운영하는 제도다. 오락솔의 영국 진출 가능성을 열어놓은 행보로 해석된다.
존슨 라우 아테넥스 CEO는 "오락솔과 항PD-1 항체의 병용요법을 평가하는 I-SPY 2 연구가 내년 결과 발표를 앞두고 있다"며 "경구용 파클리탁셀 관련 임상 프로그램을 진행하는 데 회사 자원을 집중하기로 결정했다"라고 말했다.
다만 FDA가 요구한 추가 임상 진행 여부 대해서는 별도 계획을 언급하지 않았다.
오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 정맥주사(IV) 제형의 파클리탁셀을 경구 제형으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다.
앞서 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상 임상 시험을 근거로 지난해 FDA에 오락솔 관련 NDA 자료 제출을 완료했다. 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 2월 28일을 심사기일로 부여 받으면서 허가 기대감을 키웠는데, FDA로부터 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받으면서 좌절된 바 있다. 당시 FDA는 오락솔이 정맥주사 제형보다 호중구감소증 관련 이상반응 발생 위험이 높고 효능 데이터가 불확실하다는 데 대해 우려를 표한 것으로 알려졌다. FDA 허가 조건으로 전이성 유방암 환자 대상의 신규 임상을 요구했는데, 아테넥스가 대규모 글로벌 임상을 재차 진행할지 여부는 미지수다.
비록 FDA 허가 시기를 장담할 순 없지만 한미약품에선 파트너사가 오락솔에 대해 강력한 지속 개발 의지를 나타낸 점이 긍정적으로 평가된다. 추후 아테넥스가 해외 시장에서 오락솔을 허가받으면 한미약품은 상업화 관련 마일스톤(단계별 기술료)를 지급받는다. 오락솔 판매액에 따른 러닝로열티(경상기술료)는 별개다.
한미약품은 지난 4일 캐나다의 앱토즈바이오사이언스에 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질을 이전하는 쾌거를 올렸다. 작년 8월 미국 머크(MSD)에 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질 관련 계약을 체결한지 1년 3개월만의 추가 기술이전 성과다. 이번 계약으로 한미약품은 현금과 앱토즈 주식을 합쳐 150억 원(1,250만 달러) 상당의 계약금을 확보했다. 단계별 임상 개발과 허가, 상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료)으로는 최대 4억750만 달러를 보장받았다. 계약상대인 앱토즈는 혈액암 분야에 특화된 신약개발업체다. 앞서 국내 기업 크리스탈지노믹스(083790)와 백혈병 신약 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 한미약품의 신약후보물질과 시너지가 기대된다. 즉각 유입되는 계약금은 한미약품이 진행 중인 신약과제의 R&D 실탄으로 활용될 전망이다.
제약업계 관계자는 "한미약품이 과거 기술이전한 신약들이 다수 반환되고 FDA 허가마저 지연되면서 최근 기술력에 대한 의구심이 많았다"며 "이번 계약으로 R&D 명성이 되살아나리란 기대감이 크다"고 말했다.
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