HK이노엔(195940)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위해 노력하고 있다. 내년부터 중국·동남아·남미 시장에 순차적으로 출시할 예정이다. 국내에서는 지난 2019년 출시한 지 2년 만에 연간 1,000억 원 매출 달성을 눈앞에 두고 있다.
HK이노엔은 16일 유비스트 원외처방실적을 인용해 케이캡이 10월 98억 9,000만 원의 원외처방실적을 기록했다고 밝혔다. 올해 1월부터 10월까지 누적 880억 원, 2019년 출시 이후 누적 1,950억 원이다. 강석희 HK이노엔 대표이사(사장)은 “2010년 개발에 착수해 출시까지 9년이 걸렸다”면서 “사장 재임 기간 중에 케이캡을 출시한 것은 기적이자 영광”이라고 전했다.
케이캡은 ‘30호 국산 신약’으로 출시된 후 꾸준히 두 자릿 수 이상의 성장을 기록하며 시장점유율을 늘려가고 있다. 새로운 계열(P-CAB)의 신약으로 기존 양성자펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전·식후 상관없이 복용이 가능하며 우수한 약효 지속성으로 밤중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 것이 특징이다.
국내 시장 공략에 그치지 않고 해외시장 진출도 추진한다. 중국 뤄신에 2015년 케이캡 정제 기술을 수출한 데 이어 최근에는 주사제로 만드는 기술도 수출했다. 뤄신은 케이캡을 내년 상반기 현지 출시할 예정이다. 미국에서는 기존 제형(정제) 임상 1상을 연내 완료하고 내년 1분기 중 식품의약국(FDA)과 임상 3상에 진입하기 위한 논의를 계획하고 있다. 프리미엄 제형(캡슐)에 대해서는 연내 미국 임상 1상 신청이 목표다.
‘제 2의 케이캡’으로는 세포·유전자 치료제를 택했다. 지난해 경기도 하남에 전용 연구개발(R&D)·생산 시설을 구축했다. 세포·유전자 치료제가 바이오 산업의 미래 먹거리라는 판단에서다. 강 대표는 “내년 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 목표로 하고 있다”며 “신속하게 개발해 오는 2025년쯤에는 제품을 출시할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
이 밖에도 자가면역질환(IN-A002), 비알콜성 지방간염(IN-A010), 항암(IN-A013) 치료제, 수족구 2가 백신(IN-B001) 등 약 16개의 신약 파이프라인을 보유 중이다. 합성항원 방식의 코로나19 백신 개발에도 도전하고 있다. 내년 상반기 임상 1상 완료가 목표다. HK이노엔은 1986년 B형 간염 백신 헤팍신-B를 국내 최초로 개발하면서 백신 개발 능력을 증명한 바 있다. 강 대표는 “이미 신약을 개발해 출시해 본 경험을 보유하고 있고 글로벌 시장에 통하는 신약을 가지고 있다”며 “이런 역량을 바탕으로 신속하게 파이프라인을 발굴해 가치를 증대하는 데 집중할 것”이라고 말했다.
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