SK바이오사이언스(302440)는 국내 식품의약품안전처에 지난해 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다.
SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중에 2종을 국내에서 독자적으로 생산해 공급하게 됐다. SK바이오사이언스는 앞서 아스트라제네카(AZ)에서 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급했다.
이번 품목허가에 따라 SK 바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 전망이다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4,000만 회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.
특히 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 회사 측은 기대되고 있다. 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8℃의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.
앞서 노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%였고, 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미한 것으로 나타났다. 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3,000명을 대상으로 진행 중인 임상 3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.
또 노바백스가 진행한 최근 연구에서는 오미크론을 포함한 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응을 확인했다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.
스탠리 에르크 노바백스 대표이사 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다”며 “SK 바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다.
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