대웅제약(069620)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약의 중국 3상 임상시험계획을 승인 받으며 중국 의약품시장 진출 목표에 가까워졌다. 2025년 중국 정식 허가를 취득한다는 목표다.
대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한지 3개월 만이다.
대웅제약은 즉각 중국 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법을 평가하는 3상 임상에 돌입할 계획이다. 국내에서 진행한 선행 연구에서 긍정적 결과를 확보한 만큼, 중국 현지 임상에서도 목표 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난 1월 대웅제약이 발표한 국내 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 ‘포시가'라는 제품명으로 판매 중인 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법 대비 비열등성을 입증했다. 중국 보건당국으로부터 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받고 2025년까지 허가를 취득한다는 계획이다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제함으로써 소변으로 포도당을 배출하게 하는 작용기전을 통해 혈당을 떨어뜨린다. 국내에서 유통 중인 SGLT-2 억제제는 아스트라제네카의 ‘포시가’, 베링거인겔하임의 ‘자디앙’ 등으로 전부 글로벌 제약사가 개발한 제품이다.
대웅제약은 오는 2023년 이나보글리플로진의 국내 발매를 목표로 하고 있다. △이나보글리플로진 단독 △메트포르민 2제 병용 △메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 등 이나보글리플로진 기반의 다양한 국내 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 우수한 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.
대웅제약은 이나보글리플로진의 상업화를 통해 중국 진출 의약품의 포트폴리오를 더욱 확장한다는 목표다. 대웅제약은 지난해 말 자체 제조 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 허가신청을 제출하고 중국 식약당국의 허가를 기다리고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’은 기술수출을 성공하고 현지에서 임상 3상을 진행 중이다.
전승호 대웅제약 대표는 “나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진의 임상 계획을 승인 받으며 대웅제약의 우수한 기술력을 인정받았다"며 “대웅제약의 글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내에 현실화함으로써 회사의 성장동력에 더욱 불을 지피고 세계 당뇨병 환자들의 치료에 기여하겠다”고 말했다.
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